Разработка лекарственных препаратов – это то, что поддерживает само существование фармацевтической промышленности. Сегодня социальные и технологические изменения принуждают фармацевтическую отрасль к ускоренному развитию. Однако, до сих пор процесс фармацевтической разработки является по существу ремеслом, которым владеет ограниченный круг специалистов. Речь не идет об отдельных аспектах разработки – здесь много профессионалов. Вопрос в методологии. Методология управления процессом разработки мало стандартизована, так как многие фармацевтические компании считают ее своим ноу-хау. И тот, кто способен разработать новый продукт быстрее и сделать это качественно – тот и получает основные дивиденды. Разработка лекарственных препаратов требует четкости в подходах и слаженности действий всех исполнителей. В ходе разработки необходимо «запрограммировать» качество лекарственного препарата, собрать и задокументировать доказательства надежности рецептуры, технологии, первичной упаковки и выбранной стратегии контроля в объеме, достаточном для целей государственной регистрации.
Но качество лекарственного препарата зависит не только от надежности процесса разработки. На качество влияет и то, как организован процесс передачи препарата на производственную площадку. Принимающая сторона должна получать всю необходимую информацию о продукте, его технологии и стратегии контроля. Это необходимо для подготовки пакета технологических документов, обучения производственного персонала и решения вопросов, связанных с очисткой, техникой безопасности и охраной окружающей среды. И независимо от того, как организована передача технологии, на выходе мы должны получить предсказуемый и воспроизводимый процесс, соответствующий требованиям GMP. И подтвердить это валидацией. Это очень важно. Поэтому, на этапах фармацевтической разработки и передачи технологий должны быть задействованы компетентные специалисты из разных структурных подразделений и даже организаций.
Для их слаженной работы нужна система.
Семинар организован как модульный. Участники могут самостоятельно выбрать количество дней участия в семинаре исходя из своих функциональных обязанностей и предпочтений. Первые два дня посвящены исключительно вопросам фармацевтической разработки. Третий день поможет участникам разобраться в нюансах стандартизации лекарственного препарата на этапе его подготовки для передачи технологии и при подготовке регистрационного досье, а также оценить возможности управления проектами. Весь четвертый день посвящен деталям передачи (трансфера) технологии. И пятый день рассматривает специфику оценки качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата по материалам регистрационного досье в формате CTD так, как это делают рецензенты регуляторных органов.
Рекомендуемый формат участия*
Категории участников
Пн.
Вт.
Ср.
Чт.
Пт.
Разработчики АФС, ГЛС
+
+
+
Разработчики БАД, косметики
+
+
+
Технологи производства
+
+
Специалисты службы качества
+
+
+
Менеджеры по регистрации
+
+
*-наилучший эффект от обучения достигается при участии во всех днях семинара
Стоимость при посещении отдельных модулей:
1-2 дня, по 1500грн./8000 рублей/160 долл. США за день
3-4 дня по 1100грн./6200 рублей/ 140 долл. США за день