Начиная с 01 января 2006 года, необходимо ежегодно проводить обзор качества лекарственных средств (Product Quality Review). Годовой обзор качества – это не документ, это процесс ретроспективной оценки качества выпускаемой продукции.
Не нужно воспринимать Обзор качества как показатель того, насколько тщательно мы соблюдаем требования GMP. И дело не только в сборе и анализе доступной информации. Обзоры качества – уникальный источник знаний. Они отражают уровень производства, надежность выбранной стратегии контроля качества сырья и продукции, правильность существующей модели распределения полномочий и качество принимаемых решений, достаточность одобренной программы минимизации рисков для качества.
Обзор качества – это элемент анализа со стороны руководства, это зеркало функционирующей системы качества. Все системы качества, как и люди, разные и состояние их тоже разное. Кому-то обзор качества нужен исключительно как очередной атрибут соблюдения правил GMP, а кто-то активно использует его для поиска улучшений и повышения корпоративной культуры. Бессмысленно что-то делать, не понимая, к чему мы стремимся в конечном итоге.
Нет универсальных рецептов проведения Обзора качества. Хороший подход – представить себе обзор качества как процесс. У любого процесса есть свои краткосрочные и долгосрочные задачи.
Последние несколько лет специалисты службы качества стремятся изучить руководящие указания и получить практические рекомендации по проведению Обзора качества и последующего анализа со стороны руководства. Этот семинар разработан чтобы восполнить эту потребность. В ходе семинара будут обсуждаться алгоритм и структура Обзора качества, организация «каскадного» анализа данных, последовательность согласования получаемых результатов и, главное, новые возможности для усиления функционирующей системы качества с учетом ICH Q9 и ICH Q10, вошедших в Часть 3 GMP.