Лекторы

О лекторе: Мешалкин Михаил Васильевич

Квалификация: Магистр техники и биотехнологии
Университет: ГОУ ВПО "Ярославский государственный технический университет"

Опыт работы — 10 лет 10 месяцев
Декабрь 2015 —
настоящее время
3 года 7 месяцев
TEVA
Ярославль, www.teva.ru
Технолог
1. Участие в трансфере технологий (site-to-site). Оценка возможности оборудования, расчет
мощностей, адаптация технологии производства. Зарубежные поездки на заводы-донора для изучения
существующей технологии. Реализован успешный трансфер с завода-донора (европейский завод) на
площадку РФ.
2. Разработка плана производства регистрационных серий. Разработка технологической документации
(Протоколов производства и упаковки серий). Контроль процесса производства (каждой стадии
рутинного производства).
3. Разработка пакета документации ФСК (СОП/ППС/ПУС/ПУР/ПР).
4. Разработка валидационных протоколов/отчетов (валидация процесса производства и упаковки,
валидация очистки).
5. Работа в расследовании отклонений. Ведение процесса внедрения контролей изменения (от
инициирования до одобрения Службой качества). Разработка САРА (план корректирующих и
предупреждающих мероприятий).
6. Проведения анализов рисков (чаще всего, методом диаграммы Исикавы и методом FMEA).
7. Сбор данных, составление отчетов и анализ Годового обзора качества (PQR) и Непрерывной
верификации процесса (CPV). Использование прикладного инструмента для статистики JMP.
8. Разработка норм сырья и материалов. Работа в системе SAP.
Май 2015 —
Декабрь 2015
8 месяцев
ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс"
Караганда, kphk.kz/
Начальник отдела валидации
Июль 2011 —
Апрель 2015
3 года 10 месяцев
ЗАО "Р-Фарм", Москва, www.rpharm.ru
Инженер по валидации
1. Опыт работы по следующим направлениям:
* квалификация чистых помещений и складских зон;
* квалификация систем подготовки вентиляционного и сжатого воздуха, чистых сред;
* квалификация технологического оборудования;
* валидация очистки;
* валидация процессов.
2. Нормативная база:
* знание стандартов ГОСТ Р 52249-2009, EU cGMP, FDA cGMP, GAMP 5;
* знание стандартов ISO серий 14644, 8573, 13408, 15883 и пр.;
* знание документов ISPE, в частности, ISPE Baseline Guide Volume 4 (Water and Steam), Volume 5
(Commissioning and Qualification);
* знание документов PIC/S, в частности, PI 006-3, PI 011-3, PI 014-3;
* навыки разработки URS на оборудование и инженерные системы;
* навыки разработки документации для квалификации IQ, OQ и PQ оборудования и
инженерных объектов;
* навыки проведения квалификации IQ, OQ и PQ оборудования и инженерных объектов.
3. Направления работы:
* разработка и актуализация URS на оборудование и инженерные объекты;
* разработка планов квалификации и реквалификации оборудования и инженерных объектов;
* разработка протоколов и отчетов для квалификации IQ, OQ и PQ оборудования и инженерных
объектов;
* организация и проведение квалификации IQ, OQ и PQ оборудования и инженерных объектов;
* участие в валидации технологических процессов и процессов очистки оборудования;
* участие в трансферах препаратов иностранных компаньонов. 4. Дополнительно:
* обучение по валидации (квалификации) применительно требованиям GMP в компаниях: FAVEA РУС,
GMProject.
* Сертификаты известных иностранных компаний.
* http://r-pharm.com/ru/career/story/115/
* http://ctj.isuct.ru/?q=taxonomy/term/1766
Октябрь 2010 —
Июль 2011
10 месяцев
ООО "ЦСМК"
Ярославль
Инженер-дефектоскопист
ООО "ЦСМК"
Инженер
-проведение визуального и измерительного контроля оборудования химического производства
(горизонтальные, вертикальные емкости и трубопроводы);
- навыки в рентгеноскопических исследованиях сварных и клепочных швов;
- ультразвуковых исследования материала.
Сентябрь 2008 —
Сентябрь 2010
2 года 1 месяц
ОАО FRITEX
Инженер-технолог, мастер смены
- активное участие в разработке и внедрении новых изделий;
- контроль технологического процесса по всем стадиям производства;
- работа с технологической документацией;
- разработка новой и изменение имеющейся документации;
- выявление и устранение несоответствий в ходе технологического процесса;
- контроль знаний и навыков у рабочих.
Имеется опыт работы мастером смены.
- руководство производственными рабочими в количестве 15 человек.
- выдача производственных заданий рабочим в соответствии с плановыми графиками производства.
- своевременное обеспечение сырьем, материалами, полуфабрикатами, транспортными средствами и
всеми видами энергии рабочих для выполнения производственного задания.
- контроль за своевременным вывозом и передачей отходов, полуфабриката и готовой продукции.
- контроль за выполнением работниками смены технологических операций в соответствии с
требованиями нормативной документации, выполнение всех контрольных операций и надлежащее
заполнение маршрутных листов, ярлыков, сопроводительных карт.
- обеспечение сдачи готовой продукции на склад.
- оформление первичных документов для начисления заработной платы работающим в смене.
- контроль за соблюдение трудовой и технологической дисциплины.
- ежедневный контроль за состоянием охраны труда, проверка состояния рабочих мест, комплектность
средств противопожарной защиты, сигнализации.
- проведение всех видов инструктажей рабочих (кроме вводного) с демонстрацией безопасных приемов
труда и закреплением наставников, регистрация их проведения в личных карточках (нарядах-допусках,
разрешениях).
- систематическая проверка выполнения задания работающими в смене, своевременное устранение
возникающих неполадок, мешающих нормальному ходу производственного процесса.