Лекторы

О лекторе: Карменбаев Тимур Рустемович

Руководитель валидационной группы
Производство
• Инженер
• Фармацевтическая промышленность
• Управление проектами

Опыт работы —15 лет 9 месяцев
Апрель 2017 — настоящее время 1 год 9 месяцев
ЗАО "Биннофарм"
Москва, www.binnopharm.ru
Руководитель группы валидации
Формирование и координация работ по валидации:
разработка VMP;
планов и графиков по квалификации;
валидации всех объектов производства.
Согласование протоколов:
квалификации/валидации помещений;
оборудования;
технологических процессов;
инженерных систем.
Согласование проведения валидационных работ по аутсорсингу, переговоры с исполнителями, контроль исполнения работ. Инициирование и контроль процессов валидации и квалификации оборудования, помещений, технологических процессов, методик контроля, определение необходимости проведения сопутствующей, перспективной, ретроспективной валидации. Согласование разработанной документации с подразделениями производства. Участие в проведении работ по внедрению технологических процессов в производство, по установке и эксплуатации приборов и оборудования, в проведении организационно-технических мероприятий по совершенствованию технологии. Анализ причин отклонений, выявленных в ходе валидации, разработка мероприятий по их предупреждению и устранению. Участие в составлении планов корректирующих и предупреждающих действий (САРА). Проведение квалификации действующего производства. Разработка и согласование СОП.
По итогам шести месяцев работы предприятие было полностью подготовлено к успешному прохождению внешних аудитов ЭВЕР Фарма, Фавеа, Минпромторг, по результатам которых были получены положительные отзывы о проделанной работе.

Февраль 2017 — Апрель 2017 (3 месяца)
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Москва, www.canonpharma.ru
Руководитель валидационной группы
Формирование и координация работы группы по валидации. Разработка VMP, планов и графиков по квалификации, валидации всех объектов. Согласование протоколов квалификации/валидации помещений, оборудования, технологических процессов, инженерных систем и другой документации. Согласование проведения валидационных работ по аутсорсингу, договорная работа с исполнителями, контроль исполнения данных работ. Инициирование и контроль проведения процессов валидации и квалификации оборудования, помещений, технологических процессов, методик контроля, определение необходимости проведения сопутствующей, перспективной, ретроспективной валидации. Согласование разработанной документации с подразделениями производства. Участие в проведении работ по внедрению технологических процессов в производство, по установке и эксплуатации приборов и оборудования, в проведении организационно-технических мероприятий по совершенствованию технологии. Анализ причин отклонений, выявленных в ходе валидации, разработка мероприятий по их предупреждению и устранению. Участие в составлении планов корректирующих и предупреждающих действий (САРА). Проведение квалификации действующего производства, работа с SAT протоколами. Разработка, согласование СОП. Проверка протоколов приемки оборудования в соответствии с требованиями GMP.


Август 2015 — Январь 2017 (1 год 6 месяцев) 
ООО "Верофарм" (группа компаний Abbott)
Владимирская область, www.veropharm.ru/company/history/lens.wbp
Руководитель валидационной группы
Наиболее значимым достижением во время работы в компании стал запуск нового производства, от строительства здания и установки оборудования до запуска производства. На момент завершения моей работы в компании, было запущено четыре участка из пяти. Так же был запущен новый участок на Белгородской площадке.

Опыт работы в star up считаю наиболее значимым в своей карьере.
Формирование и координация работы группы по валидации. Разработка VMP, планов и графиков по квалификации, валидации всех объектов. Согласование протоколов квалификации/валидации помещений, оборудования, технологических процессов, инженерных систем и другой документации. Согласование проведения валидационных работ по аутсорсингу, договорная работа с исполнителями, контроль исполнения данных работ. Инициирование и контроль проведения процессов валидации и квалификации оборудования, помещений, технологических процессов, методик контроля, определение необходимости проведения сопутствующей, перспективной, ретроспективной валидации. Согласование разработанной документации с подразделениями производства. Участие в проведении работ по внедрению технологических процессов в производство, по установке и эксплуатации приборов и оборудования, в проведении организационно-технических мероприятий по совершенствованию технологии. Анализ причин отклонений, выявленных в ходе валидации, разработка мероприятий по их предупреждению и устранению. Участие в составлении планов корректирующих и предупреждающих действий (САРА). Проведение квалификации действующего производства, работа с SAT протоколами. Разработка, согласование СОП. Проверка протоколов приемки оборудования в соответствии с требованиями GMP. Участие в процессе оформления документов по трансферу технологии. В новом строящемся корпусе производства в результате моей работы активно продвинулась работа по квалификации. Результатами работы стало выполнение почти 100% от общего объема работы по квалификации оборудования и инженерных систем в новом запускающемся корпусе.
В данный момент как руководитель группы курирую две производственные площадки ООО"Верофарм". Одна из которых находится в поселке Вольгинский, а другая в Белгороде.
Площадки выпускают практически все формы лекарственных средств (лиофилизат, твердые формы, капсулы, порошки, жидкие (стерильные), жидкие (не стерильные))


Июнь 2014 — Август 2015 (1 год 3 месяца) 
ООО "Лэнс-Фарм"
Владимирская область, www.veropharm.ru/company/history/lens.wbp
Инженер (по валидации), координатор валидационной группы, инструктор по эксплуатации сосудов под давлением.
Проведение квалификации действующего производства, координация валидационной группы в квалификации, работа с SAT протоколами, планирование работ по валидации, разработка валидационной документации (мастер - план, валидационные методики, отчеты). Разработка, согласование СОП. Проверка протоколов приемки оборудования в соответствии с требованиями GMP. Организация и проведение работ по валидации технологического оборудования, инженерных систем, чистых помещений, вспомогательных процессов (очистки, мойки, санитарной обработки помещений и д.р.). Проверка, анализ и согласование проектов и технических документов на участки/ лаборатории для производства и контроля качества лекарственных средств. В новом строящемся корпусе производства в результате моей работы активно продвинулась работа по квалификации. Результатами работы за год стало выполнение 50% от общего объема работы по квалификации оборудования и инженерных систем в новом запускающемся корпусе.


Январь 2008 — Июнь 2014 (6 лет 6 месяцев)
ООО "Лэнс-Фарм"
Владимирская область, www.veropharm.ru/company/history/lens.wbp
Заказчик медицинской продукции
Паровая и суховоздушная стерилизация полупродукта, подготовка стерильных боксов, работа с сосудами под давлением, закатка продукта, этикировка продукта.

 Июль 2004 — Январь 2008 (3 года 7 месяцев)
ООО "Лэнс-Фарм"
Владимирская область, www.veropharm.ru/company/history/lens.wbp
Подсобник - стерилизаторщик
Паровая и суховоздушная стерилизация полупродукта, подготовка стерильных боксов, работа с сосудами под давлениями.

 Июль 2003 — Июль 2004 (1 год 1 месяц) 
ООО "Лэнс-Фарм"
Владимирская область, www.veropharm.ru/company/history/lens.wbp
Подсобный рабочий
Паровая и суховоздушная стерилизация полупродукта, подготовка стерильных боксов.

 Апрель 2003 — Июль 2003 (4 месяца) 
ООО "Лэнс-Фарм"
Владимирская область, www.veropharm.ru/company/history/lens.wbp
Грузчик
Погрузка-выгрузка, сортировка, фасовка, перевеска грузов.


Образование:
Высшее
2019 Владимирский государственный технический университет, Владимир Машиностроение, Автоматизация технологических процессов и производств (по отраслям) 2008 Московский государственный гуманитарный университет имени М.А. Шолохова, Москва
Государственное и муниципальное управление, Менеджер
2002 Ореховский индустриальный техникум, г. Орехово-Зуево
Эксплуатация и ремонт подъемно-транспортных строительных, дорожных машин и оборудования, Техник
Повышение квалификации, курсы
2016 4D, динамика сплочения
Верофарм, Взаимодействие подразделений всех уровней.
2016 Проверка знаний требований охраны труда по программе повышения квалификации
ПрофВектор, Охрана труда для руководителей и специалистов организации
2016 Подготовка ипоследующая проверка знаний требований пожрано-технического минимума в экзаминационной комиссии
НОУ ДПО УКЦ "ПрофВектор", Пожарно-Технический минимум
2015 Abbot qualliti confirence, USA, Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois
Abbot, Управление качеством
2015 GAMP 5
Мурмеш, Валидация компьютерных систем, Microsoft Excel, LIMS.
2015 Неделя валидации ВИАЛЕК 2015
ВИАЛЕК, Квалификация, валидация и обеспечение качества. Занял 20 место в интеллектуальной профильной викторине.
2015 4D, динамика сплочения
Верофарм, Взаимодействие подразделений всех уровней.