Лекторы

О лекторе: Семыкин Николай Дмитриевич

Опыт работы:

С 11.2018 по 03.2018 г.

Должность: Главный инженер ООО «Брайт Вэй Индастриз», г. Москва

Проектирование 4-х этажного здания корпуса по производству лиофилизированных и стерильных препаратов, производственные участки твердых форм, всего 7 участков, площадью 33 тыс. м², ПД, РД, АГО, СЗЗ. Получение техусловий, учет генерации и потребления ресурсов, расчет мощностей производства, подбор оборудования, проверка соответствия проектных решений нормам cGMP, GEP, ИСО 14644, ИСО Р 8573, ФЗ №180, поточность, расчет инженерных систем и сред (ОВиК, ЧП, ВДИ, ВО, СВ, СА).

Получение положительного заключения экспертизы проекта, получение разрешения на строительство.

Руководство проектом маркировки ЛС в группе компании валидация компьютеризированных систем 1C ERP, WMS Solvo.

С 02.2017 по 11.2018 г.

Должность: Главный инженер ООО «Велфарм», г. Курган

Запуск завода, включающий 2 ампульных линий и 2 линий твердых форм (таблетки, покрытые оболочкой, капсулы, пеллеты). Оборудование производства: Truking, SMA (IMA ZIBO), Double Crane, Watertown.

Аудит и монтаж систем получения, хранения, распределения ВДИ\ВО\ЧП, перепроектирование и переработка системы вентиляции классов чистоты D (1500 м²), С (500 м²), B (120 м²);

Ведение с технической стороны проекта МДЛП (сериализации\агрегации лекарственных препаратов), подбор оборудования, разработка паспорта на оборудование, протокол анализа рисков, проведение FAT-испытаний.

Проведение валидационных работ компьютеризированных систем, холодовой цепи, квалификации инженерных систем.

В подчинении 46 человек – ОГМ, ОГЭ, ОИТ, ОТ и ПБ.

с 02.2015 г. – 02.2017 г.

Должность: Заместитель главного инженера. ООО «МастерПлазма», Владимирская обл., пгт. Вольгинский

Должностные обязанности:

Ведение проекта строительства завода по переработке плазмы крови человека. Проектирование хладоцентра с применением винтовых компрессорах с многоуровневой системой теплообмена на 8 мВт.

Проектирование технологической части завода (стадия П, РД) в составе 7000 м² «чистых» производственных помещений (класс A,C,D).

Проектирование морозильного склада плазмы на 450 тонн, проектирование склада сырья, реактивов.

Проработка цепи поставок, хранения и учета плазмы (холодовая цепь).

Ввод в эксплуатацию лаборатории глубокой переработки плазмы крови.

Внедрение облачной СЭД Directum RX.

Написание СОП, проведение анализа рисков.

По совместительству (с 02.2015 г. – 04.2017):

Должность: Специалист по валидации и автоматизации производства ООО «СеллтераФарм» Владимирская обл., пгт. Вольгинский

Должностные обязанности:

Внедрение системы мониторинга температуры и влажности на производстве моноклональных клеточных продуктов (Testo Saveris).

Валидация Particular Management system, валидация процесса транспортировки и хранения фарм продукции (плазма, клетки, полупродукт, ГЛФ), низкотемпературных морозильников, криохранилища. Проведение валидационных работ в отношении производственного и лабораторного оборудования, HVAC, «чистых» производственных помещений, изоляторных технологий ядерной медицины COMECER, системы водоподготовки. Написание СОП, создание алгоритма маркировки во время производственного процесса. Участие в проектировании новой серии изоляторов, FAT.

Участвовал в разработке Федеральных Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (БМКП) – Good Therapeutic Practice.

с 07.2013 г. – по 02.2015 г.

Должность: Ведущий технический специалист группы технического сопровождения отдела валидации ОАО «Фармстандарт» г. Долгопрудный

Должностные обязанности:

Координация проектов по внедрению систем электронного документооборота. Разработка и внедрение компьютеризированной менеджмент-системы (написание URS, FS, анализ рисков, проведение валидационных работ). Проведение валидационных работ компьютеризированной системы управления складом поячейкового хранения готовой продукции.

Участие во внедрение модулей электронного документооборота ФармСЭД;

В рамах проекта ФармСАП проведено внедрение, настройка и валидация SAP ERP на заводах холдинга;

с 01.2013 г. – 07.2013 г.

Должность: Инженер программист по валидации компьютерных систем ОАО «Фармстандарт - Лексредства», г. Курск

Должностные обязанности:

Проведение валидационных работ, выполнение процедур анализа рисков, написание протоколов и отчетов по валидации компьютеризированных систем. Написание технических заданий (URS-спецификаций), функциональных спецификаций (FS), перспективная и ретроспективная валидация. Занимался валидацией инженерных систем, лабораторного оборудования, компьютеризированных систем.

с 2007 - 01.2013 г.

Должность: Старший инженер программист Администрации г. Курска, МУП «Курскводоканал»

Должностные обязанности:

Администрирование серверов уровня предприятия (Intel, Supermicro) – 4 сервера, 120 раб. мест, диагностические и профилактические работы по поддержанию серверного парка компании, компьютерной техники и коммуникационного оборудования (более 150 ПК). Сбор и анализ статистических данных, подготовка отчетной и сопроводительной документации. Планирование, закупка и сборка серверов под задачи, рабочих станций, сетевых хранилищ, серверов с аудио- видеонаблюдением. Поддержка телефонных станций. Опыт руководства командой из 3 человек. Внедрение системы автоматизации производства водоподготовки, очистки стоков, учета.