Обзор качества

Екатерина, добрый день.
-Это достаточно простой раздел Годового Обзора качества. При прохождении регистрационных процедур вы часто даете обещания регулятору "сделать", "закончить", "предоставить" и т.п. - по одному и тому же продукту, но в разных странах. Так вот, раз в год при обзоре качества продукта нужно честно признаться себе что сделали, о чем забыли, а где забили. Например, при регистрации вы можете предоставить отчет по стабильности по данным, не охватывающим весь заявляемый срок годности , и взять обязательно перед регулятором предоставить полный отчет после завершения исследований. Или, у вас нет в досье отчета о валидации процесса, - вы вложили протокол валидации, и соответственно взяли обязательство как только так сразу. Последний пример, образцы печатных упаковочных материалов. - до регистрации у вас их нет, а после начала выпуска - пожалуйста, посмотрите.