Порошковые смеси и готовые лекарственные формы — стратифицированный межоперационный отбор проб и оценка дозированных единиц
| ID | 300020 |
| Издатель | Группа компаний ВИАЛЕК |
| Язык | Русский язык |
| Дата публикации | |
| Формат | Электронный файл |
| Способ получения | Электронный файл |
- Описание
-
Данное руководство призвано помочь производителям лекарственных средств в выполнении требований 21 CFR 211.110 в плане демонстрации соответствия смешивания для обеспечения однородности промежуточных порошковых смесей и готовых единиц дозирования. Данное руководство описывает процедуры оценки соответствия смешивания порошков, соотнесения результатов внутрипроцессных испытаний единиц дозирования с результатами тестирования порошковых смесей и установления исходных критериев для используемых при повседневном производстве процедур контроля.
Методические документы FDA, включая данное руководство, не устанавливают имеющих юридическую силу требований. Они описывают современные взгляды FDA по определенному вопросу, и их следует рассматривать только как рекомендации, за исключением ссылок на конкретные нормативные или законодательные требования. Использование в руководствах FDA слова ―should‖ означает, что что-либо предлагается или рекомендуется, но не является требованием.
- Содержание
-
I. ВВЕДЕНИЕ
II. ИСТОРИЯ ВОПРОСА
III. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
IV. КОРРЕЛЯЦИЯ ВНУТРИПРОЦЕССНОГО СТРАТИФИЦИРОВАННОГО ОТБОРА ПРОБ С ПОРОШКОВОЙ СМЕСЬЮ И ГОТОВЫМ ПРОДУКТОМ
А. Оценка однородности порошковой смеси
В. Соотнесение однородности порошковой смеси с данными по стратифицированным
образцам незавершенных единиц дозирования
С. Соотнесение стратифицированных образцов незавершенных единиц дозирования с готовым продуктом
V. ОДНОРОДНОСТЬ ПОРОШКОВОЙ СМЕСИ ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫХ/ВАЛИДАЦИОННЫХ СЕРИЙ
VI. ПРОВЕРКА ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ КРИТЕРИЕВ
А. Отбор проб и анализ незавершенных единиц дозирования
В. Критерии для отнесения к «явно приемлемым»
С. Критерии для отнесения к категории «на грани допустимого»
D. Точки отбора проб при регулярном производстве
VII. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ РЕГУЛЯРНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ СЕРИЙ
А. Метод стандартных критериев (МСК)
В. Метод предельных критериев
С. Переход с метода предельных критериев на метод стандартных критериев
VIII. ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ДАННЫХ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
СТРАТИФИЦИРОВАННОГО ОТБОРА ПРОБ
А. Еще не одобренные заявки
В. Пострегистрационное изменение
ГЛОССАРИЙ
- История документа
-
