Семинар
Валидация аналитических методик (ICH Q2)
О мероприятии
В материалах семинара использована актуальная информация по валидации аналитических методик. Семинар проводит специалист, кандидат фармацев-тических наук с многолетним опытом работы в области валидации аналити-ческих методик в исследовательской лаборатории по разработке новых ле-карственных средств одной из крупнейших фармацевтических компаний мира.
Категория слушателей: специалисты в области фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества и отделов разработки фармацевтических предприятий.
Слушателям разрешается (и поощряется) привозить на семинар методики, вызывающие затруднения при проведении валидации для рассмотрения в рамках «круглого стола».
Знания и методология, полученные на данном семинаре, дадут возмож-ность специалистам предприятий:
1) повысить квалификацию и личную эффективность как специалиста;
2) существенно повысить надежность разработанных, приобретенных и используемых фармакопейных методик;
3) успешно, «с первого раза» выполнять валидационные работы;
4) снизить процент ошибок и брака, что позволит ощутимо снизить затраты на повторное выполнение работы;
5) значительно сэкономить средства, связанные с приобретением дорогостоящих стандартов примесей.
6) снизить расход дорогостоящих органических растворителей
По сравнению с предыдущей версией данного семинара, дополнена и обновлена информация:
по основным нормативным документам и организации процесса вали-дации аналитических методик
значительно расширена и дополнена базовая информация по валидационным параметрам:
o информация по определению параметра “Accuracy” дополнена вопросами, детализирующими приготовление искусственных смесей и установлением правильности для активных фармацев-тических субстанций (АФС);
o внесено разъяснение по определению параметра “Accuracy” при выполнении теста на растворение таблеток и капсул (Dissolution);
o раздел “Specificity” : детализировано установление эффекта пла-цебо, установления специфичности титриметрических методов анализа, влияния и выбора стрессовых условий;
o разделы по определению Detection Limit и Quantitation Limit до-полнены фармакопейными требованиями с демонстрацией при-мера расчетов;
o появилась новая глава «Шум и дрейф в хроматографическом анализе», связанная с определениями Detection Limit и Quantitation Limit;
o раздел “Linearity” и “Range” дополнен информацией о квадрате коэффициента корреляции, и вычислении линейности в широких пределах концентраций;
o раздел “Robustness” расширен информацией ICH, FDA и веду-щих Фармакопей мира по требованиям к данному показателю, приведены типы критических параметров для исследования ро-бастности и порядок их выполнения, дополнены вопросы кор-рекции условий хроматографирования согласно требований ЕР;
Мероприятие
1) ОСНОВНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ И ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОЦЕССА ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК
2) ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ (БАЗОВАЯ ИНФОРМАЦИЯ)
- рекомендации по организации процесса валидации методики;
- структура валидационного отчета;
- валидация процессов и схема этапов валидации;
- Ассuracy - правильность или Recovery – степень извлечения аналитического метода; методы определения для субстанций и ГЛС;
- Рrecision - точность или прецизионность аналитической методики; уровни точности для количественного определения главного действующего вещества и примесей ;
- Specificity - специфичность или селективность метода; уровни установления специфичности; стрессовые испытания, особенности выполнения и критерии;
- Detection Limit (DL) – Предел обнаружения; Quantitation Limit (QL) - Предел количественного определения; методы установления и критерии;
- шум и дрейф в хроматографическом анализе;
- Linearity and Range - Линейность и диапазон применения, методы установления и критерии оценки;
- Robustness - Надежность (Устойчивость. стойкость), методы установления и критерии оценки; коррекция хроматографических условий в изократическом и градиентном анализе;
- стабильность (устойчивость во времени) растворов образца и стандартных растворов; способы установления и критерии;
3) ВЕРИФИКАЦИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫХ МЕТОДИК СОГЛАСНО ТРЕБОВАНИЙ USP ТЕКУЩЕГО ИЗДАНИЯ
4) ВАЛИДАЦИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫХ МЕТОДИК СОГЛАСНО ТРЕБОВАНИЙ USP ТЕКУЩЕГО ИЗДАНИЯ (статья 1225)
5) ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ФАКТОРА ОТНОСИТЕЛЬНОГО ОТКЛИКА (RELATIVE RESPONSE FACTOR) ПРИ КОЛИЧЕСТВЕННОМ ОПРЕДЕЛЕНИИ ПРИМЕСЕЙ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ МЕТОДОМ ВЭЖХ
6) НЕКОТОРЫЕ ПРОБЛЕМНЫЕ СИТУАЦИИ, ВОЗНИКАЮЩИЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК
7) АНАЛИТИЧЕСКИЕ СТАНДАРТЫ. СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ. ОБРАЗЕЦ СОСТАВЛЕНИЯ СОП.
8) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ПРОТОКОЛА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА МЯГКОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (метод ТСХ)
9) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ПРОТОКОЛА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА МЯГКОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРИМЕСЕЙ, метод ВЭЖХ)
10) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ПРОТОКОЛА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТАБЛЕТИРОВАННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (РАСТВОРЕНИЕ, метод УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИИ)
11) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ПРОТОКОЛА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА МЯГКОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ, метод ВЭЖХ)
12) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ПРОТОКОЛА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТВЕРДОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРИМЕСЕЙ, метод ВЭЖХ)
13) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ПРОТОКОЛА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТВЕРДОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (метод ТСХ)
14) ОБРАЗЕЦ СОСТАВЛЕНИЯ МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТВЕРДОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРИМЕСЕЙ, метод ВЭЖХ)
15) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ОТЧЕТА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТВЕРДОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРИМЕСЕЙ, метод ВЭЖХ)
16) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ОТЧЕТА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТВЕРДОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРИМЕСЕЙ, метод ВЭЖХ)
17) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ СОП ПО ВАЛИДАЦИИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРИМЕСЕЙ
18) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ОТЧЕТА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТВЕРДОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (РАСТВОРЕНИЕ, метод ВЭЖХ)
19) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ОТЧЕТА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТВЕРДОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (РАСТВОРЕНИЕ, УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИЯ)
20) ОБРАЗЕЦ СОСТАВЛЕНИЯ МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТВЕРДОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (РАСТВОРЕНИЕ, метод УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИЯ)
21) ФИЛЬТРЫ ДЛЯ ВЭЖХ ВЕДУЩИХ МИРОВЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ (СРАВНИТЕЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА) – ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ УСТАНОВЛЕНИИ РОБАСТНОСТИ МЕТОДИКИ
ЛекторыМесто проведенияЗадать вопросОтзывыРаспечатать программу Список участников
Лекторы
