Ох уж это Ваше ЖПМ!

Интервью Александра В. Александрова газете "Фармацевтический вестник", март 2011 года

- Александр, на ваш взгляд, достаточно ли в России профессионалов по качеству для перехода всей отечественной фармацевтической отрасли на стандарты GMP в сроки, заявленные в ФЗ «Об обращении ЛС»

С гордостью отмечу, что в некоторых российских компаниях работают высококомпетентные специалисты, которые могут многому научить своих коллег и даже зарубежных специалистов. В регионах немало талантливых специалистов, реализуются очень интересные проекты. Но есть и другая сторона медали. Мне часто приходится бывать на разных российских предприятиях, и поверьте, есть специалисты, которые не понимают даже основного смысла GMP, не знают его требований или некорректно интерпретируют все его принципы. Буквально на днях коллега поделилась впечатлениями о кандидате на должность Начальника Отдела обеспечения качества. На вопрос «Что входило в Ваши обязанности на предыдущей работе?» получила ответ, поразивший всех присутствующих «Внедрял, ну это Ваше «ЖПМ»»!

На предприятиях катастрофически не хватает обученных специалистов технического профиля (механиков, энергетиков, метрологов). Хороших механиков много, мало механиков, которые бы понимали и принимали принципы GMP как неизбежную часть своей работы. И в результате, служба качества ведет бои за «качество» с ветряными мельницами, в то время когда могла бы эффективнее использовать свои ресурсы.

В отрасли мало опытных специалистов, которые понимают «Что?», «Когда?», «Где?» и «Как?» необходимо сделать для реального внедрения GMP. Найти таких специалистов непростая задача.

В государственных структурах нам катастрофически не хватает реформаторов. Посмотрите, что снова происходит с проектом GMP, который планируется к принятию правительством в соответствии с Федеральным Законом. Разные версии документа лоббируются одновременно тремя влиятельными группами – знакомые нам «лебедь», «рак» и «щука». И вместо того, чтобы объединить всех профессионалов отрасли вокруг одной идеи – создания понятного, терминологически корректного и актуального руководства для отечественной промышленности, идет идейная борьба, чей же проект станет «лучшим». И сразу же после утверждения проекта от любой из групп влияния, две другие подвергнут документ беспощадному артиллерийскому обстрелу. И не без оснований. И вся горечь в том, что каждый предлагаемый проект содержит грубые ошибки и нелепости перевода, и естественно каждая сторона не признает этого. А результат прогнозируемый – очередная волна дискредитации GMP в России. Вот и вопрос, кому от этого будет легче?

В чем Вы видите основные проблемы, связанные с подготовкой специалистов для фармпроизводства в России?

Основная проблема – общее невосприятие концепции GхP как элемента государственной политики обеспечения населения ЛС. Другая проблема – некачественная подготовка специалистов по вопросам, связанным с GMP. Третья проблема – отсутствие возможности и/или мотивации у большинства специалистов соблюдать принципы GMP.

Что, по-вашему, нужно менять в вузовских программах обучения специалистов, чтобы уровень подготовки соответствовал квалификации, необходимой для работы по GMP?

Менять нужно отношение преподавателей ВУЗов к GMP. В ВУЗах нет системного подхода, нет восприятия GMP как концепции защиты пациента. Очень важно понимать, что GMP – это не точная наука, GMP не дает единого рецепта «что?» и «как?» необходимо делать. GMP – это свод общих правил, это многогранная философия, направленная на безопасность потребителя. До тех пор, пока каждый, кто умеет читать по-русски переведенные стандарты, будет считать, что он с легкостью научит студентов принципам GMP – студенты GMP знать не будут. Конечно, чемпион мира и тренер чемпиона мира – люди разные, задачи и навыки у них тоже разные. Но если тренер никогда не занимался боксом, не прочувствовал это на себе, какого боксера он вырастит? Степень детализации GMP требует высокой компетентности, которую невозможно получить без практики на заводах. Это не значит, что учить студентов должны практики, хотя это было бы замечательно! На мой взгляд, не стоит распыляться, и достаточно будущему специалисту корректно разъяснить основные принципы GMP, объяснить, «что?» и «почему?», сформировать психологию специалиста. А уже на практике, исходя из специфики конкретного предприятия и должности, выпускник получит необходимые знания и разъяснения важных «жизненных мелочей». ВУЗам не стоит подменять систему первичного обучения, инструктажей и наставничества на предприятиях.

Сегодня выпускникам катастрофически не хватает навыков аналитического мышления, статистического управления процессами, навыков разработки документов, знания и понимания структуры регистрационного досье в международном CTD формате, взаимосвязи разных элементов предприятия между собой, навыков командной работы. Студенты должны усвоить не только теорию, но и понимать где они эту теорию могут применить на практике. Без этого все теоретические знания «вымываются» в течение первого года работы.

Возможно, целесообразно с 4-го курса выделить отдельную дисциплину «Основы GMP», которая будет дополнять дисциплины «Технология лекарств» и «Контроль качества», но не подменять их. Ее основное назначение – формировать психологию надлежащего производства, осознание своей роли и возможностей производства безопасных и эффективных препаратов. ВУЗам не стоит бояться привлекать практиков к открытым лекциям, также необходимо обеспечить широкий доступ студентов к периодическим изданиям и отраслевым интернет-ресурсам, участвовать в профессиональных конференциях. Практика студента должна проходить в режиме «активного наблюдателя», а не в поисках «забытой» информации на предприятиях. Возможно, стоит использовать опыт тренировочных проектов с практиками и консультантами, действуя по принципу «из подмастерья постепенно формируется мастер». И не следует забывать, что все гениальное просто – чем обучение проще, тем оно универсальнее, и тем меньше усилий потребуется для введения молодого специалиста в должность. Как только студент осознает, зачем в GMP включено то или иное требование, проблем с его восприятием уже не будет!

По вашим наблюдениям, каких знаний не хватает слушателям, которые приходят к вам учиться?

Российским специалистам практически не известны принципы GDP, GLP и GCP. Большинство слушателей не знакомы с изменениями, внесенными в GMP ЕС на протяжении 2009-2011 года. Не известны тенденции, которые в ближайшие годы будут источником регуляторных изменений в мире. Как бы удивительно это не звучало, но специалисты практически не знакомы с системообразующими стандартами – ГОСТ Р ИСО 17025, ГОСТ Р ИСО 14644, принципами международной регистрации ЛС, без которых практически невозможно корректно интерпретировать GMP.

Есть проблема в том, что специалисты не используют всю доступную информацию или же используют ее в искаженном виде. Другая беда – излишняя зарегулированность. Специалисты видят перед собой только утвержденный текст документа, не признавая другой интерпретации и альтернативных решений. На тренингах, мне часто приходится задавать вопрос «А кто Вам это запрещает?», и всегда получаю один ответ «А кто нам это разрешает?». Согласен, каков вопрос, таков и ответ! На мой взгляд, такая ситуация формируется нашими чиновниками, которые уверены в своей исключительной компетентности и в том, что именно они защищают потребителя от производителей-бракоделов. Забывая о том, что именно производитель несет ключевую ответственность перед потребителем. В свою очередь, производителя развращает не строгость закона, а необязательность его исполнения.

Александр, а какая тематика учебных программ, сегодня наиболее актуальна в обучении специалистов по качеству?

А это как средняя температура по больнице! Кого-то интересует исключительно последние изменения GMP – управление рисками, применение статистических методов, обзор качества, фармацевтическая разработка и постановка компьютеризированных систем. В основном это компании с западным менеджментом. Кто-то застыл на базовых основах GMP, и психологически не может сдвинуться дальше. А есть и компании, которые ничем не интересуются – они и так все знают, а на глупости просто нет времени! В основном это компании, выжившие из советского периода.

Парадоксально, но меньше всего востребовано обучение по разработке и внедрению системы качества на предприятии. Оглянитесь вокруг, у нас все считают себя профессионалами в этом вопросе. Результат соответственно закономерный. Разработать, а тем более внедрить GMP далеко не всегда помогают учебники, поскольку в них не предусмотрена возможность беспорядка – принципы GMP предполагают, что предприятие уже является надлежащей работающей системой. Более того, важно понимать, что зарубежные теории не во всем подходят для России.

Мне приходится бывать на зарубежных предприятиях, и основное что нас отличает –это функционирующая система качества у них, и фиктивная у нас. «Есть же руководство по качеству, есть даже сертификат ИСО 9001 или даже «отечественный» GMP. Зачем напрягаться, ведь все правильно написано? А как там, на практике, это уже и не принципиально, у нас и так хорошее качество!» А ведь в GMP реальная система качества является ключевым принципом, а инфраструктура вторична. Как только мы осознаем, что такое реальная система качества, как только мы поймем, что это важнее дизайна документов и производственных помещений, все у нас получится!

Именно этот принцип мы закладываем в летнюю конференцию «Обеспечение качества лекарственных средств», которая во второй раз пройдет 14-18 июня 2011 года в Крыму. Куда всех и приглашаем! 

Интервью опубликовано в газете "Фармацевтический Вестник"(Россия), 15-16 марта 2011 года