Влияние человеческого фактора на соблюдение GMP

Автор: Александр В. Александров 

Как принципы GMP определяют роль персонала на современном производстве?

Основная цель внедрения GMP заключается в обеспечении гарантий того, что продукция постоянно производится и контролируется по предписанным стандартам качества. 

Правила GMP защищают продукцию от людей. Банальная фраза и одновременно глубокий философский смысл. Качество выпускаемой продукции зависит от качества сырья, качества работы оборудования, воспроизводимости технологического процесса и надежности выбранной стратегии контроля. Все это зависит от качества работы людей. Чтобы выполнить свою работу качественно, люди должны делать ее правильно. 

Правила GMP – это набор ограничений, то, чего делать нельзя, или что нужно сделать, иначе работать нельзя. Главная задача – создать на предприятии условия, в которых все вероятные угрозы для качества продукта находятся под контролем. Для этого потребуется создать эффективную организационную структуру, распределить ответственность, определить функции и полномочия каждого структурного подразделения. И уже исходя из производственных задач определяется количество работников, устанавливаются требования к их компетентности, здоровью, личной гигиене и последующему профессиональному развитию. 

Какие риски, связанные с человеческим фактором, нужно учитывать, выстраивая системы управления персоналом, обучения и мотивации?

Загрязнение, перепутывание, подмена и кражи – это только несколько слов из GMP, которые постоянно звучат в контексте действий персонала. Эти слова лишь последствия. В большинстве ситуаций человеческий фактор ассоциируется с ошибками, халатностью или диверсией. Основное их различие в осознанности и преднамеренности нарушений: ошибка (перепутывание, загрязнение, нарушение последовательности действий и др.) совершается неосознанно и непреднамеренно; халатность – непреднамеренно, но осознанно; диверсия (подмена, кражи, умышленное вмешательство, саботаж) – осознанно и преднамеренно. Выстраивая систему управления персоналом с учетом правил GMP важно снижать вероятность ошибок, устранить халатность и предотвращать диверсии. 

Человек ошибается из-за того что либо не знает как правильно работать, либо забыл, либо изначально был неправильно обучен. Ошибки преимущественно связаны с халатностью руководителей или контролеров исполняемых работ. Халатность «процветает» там, где к работе допускаются беспечные люди, небрежно и легкомысленно относящиеся к своим задачам. Диверсии совершают те, кто имеет скрытые мотивы для достижения своих (социальных, экономических) целей. Исключить диверсии нельзя, нужно научиться их своевременно выявлять, предотвращать и минимизировать последствия. 

Природа ошибок в недостатке обучения исполнителей, халатности – в недостатке обучения руководителей и/или контролеров исполняемых работ. Природа диверсий – в излишней доверчивости к исполнителям, а значит снова недостаток в обучении исполнителей, руководителей и контролеров. 

Что упускают из виду компании, занимаясь подготовкой персонала к работе по стандартам GMP? Что предполагает системный подход к обучению?

Руководители предприятий часто несерьезно относятся к обучению, не понимают истинных целей профессиональной подготовки персонала. Это приводит к тому, что персонал без подготовки допускается к самостоятельному выполнению критических работ, а при временном замещении не учитывается уровень минимального владения теми или иными навыками. 

Системный подход означает, что обучение нужно рассматривать как некую систему – совокупность взаимосвязанных элементов, направленных на достижение заданных целей. Для этого нужно определить поставщиков и потребителей системы, назначить ее администратора, исполнителей и независимых контролеров. 

Основная цель обучения – качественная работа персонала. В этом заинтересованы руководители структурных подразделений, но это не значит, что они несут ответственность за обучение. Руководители устанавливают набор задач для каждого работника, создают регламенты работ и контролируют их исполнение. Утверждая программы первичного и последующего обучения они формируют так называемую спецификацию требований заказчика (URS). С позиции системного подхода руководители подразделений – это основные потребители системы обучения. А заказчик не может быть администратором системы исполнения заказов. 

Планирование, выбор формата обучения, подбор, подготовка и мотивация привлекаемых тренеров, наставников и инструкторов, организация обучения и допуска персонала к работе должна осуществляться администратором системы – обычно, службой персонала. В свою очередь, контролер, а это скорее ООК, должен независимо оценивать эффективность обучения, посредством анализа документов, знаний и навыков персонала, на этапах расследования отклонений и в ходе периодических самоинспекций. 

Как сделать так, чтобы сотрудники не только знали правила GMP, но и осознали необходимость их выполнения?

Люди эгоистичны по природе. Люди делают только то, что считают ценным. 

Недостаточно просто разъяснять правила GMP. Их соблюдение сопоставимо с требованием, таким же, как пристегнуть ремень или отключить электронные устройства при посадке самолета. Человек, однажды получивший опыт нарушений, вернется к соблюдению правил только через осознание угрозы для личной безопасности. Это всегда зависит от отношения человека к собственному здоровью и здоровью близких, его моральных и психологических качеств. Внимательное отношение руководителей к психологическим аспектам работы персонала помогает выработать набор моральных ценностей: чувство долга, дисциплинированность, осознание угроз ошибочной работы для здоровья потребителя и др. Для достижения устойчивых профессиональных убеждений и глубокого уважения к GMP, нетерпимости к нарушениям правил, как со своей стороны, так и со стороны окружающих, помимо обучения, нужно заниматься профессиональным просвещением и пропагандой. Это понимают все. Беда в другом. 

Многие не понимают, что начинать всегда нужно с руководителей. Ни один работник не станет соблюдать правила GMP, если их не соблюдает его руководитель. Если в производстве нет элементарных условий, туалеты и раздевалки находятся в антисанитарном состоянии, если руководители не считаю нужным регламентировать стандарты действий персонала, а фиксация отклонений вызывает раздражение, будет очень сложно добиться соблюдения GMP со стороны рабочих. Нужно приложить максимум усилий для воспитания и просвещения руководителей. Если все руководители осознают истинные цели GMP, проблем с их соблюдением на рабочих местах не будет.

- КОНЕЦ -