Состояние фармацевтической отрасли: 340 дней до эры GМP
Автор: Александр Александров
Статус: Статья опубликована в журнале "Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль" №1 (6) 2008, с. 18-20
Вопрос о будущем фармацевтической отрасли Украины приобретает особую актуальность в 2008 году. Поводом тому является сразу несколько событий – угроза «остаться за бортом» с 01 января 2009 года, беспрецедентный виток рейдерства на фармацевтическом рынке Украины, отсутствие какой-либо государственной поддержки и бесконечное хождение по замкнутому кругу «непреодолимых» проблем
Фармацевтический рынок Украины в 2007 году, очевидно, достиг отметки в $2.4 млрд. долл.(+28,5%). Однако, несмотря на то, что фармацевтические компании Украины обладают мощным промышленным потенциалом и профессиональными кадрами, а в развитие инвестируют значительные средства, ситуация, к сожалению, складывается не в пользу отечественных производителей – их доля постоянно уменьшается.
Сегодня каждый производитель вынужден формировать стратегию и тактику своего поведения на фармацевтическом рынке после 2009 года. Отсутствие гарантий в сохранении фармацевтического профиля, необходимость серьезных финансовых затрат и вступление Украины в ВТО, создает ситуацию «ложной безысходности» каких-либо попыток для отечественных компаний.
Очевидно, с наступлением решающего 2008 года назрела необходимость поднять ряд проблем, связанных с внедрением GMP в фармацевтической отрасли Украины. Как говорят, «спасение утопающих дело рук самих утопающих».
Какова ситуация с внедрением GMP?
По разным подсчетам, внедрение GMP на конкретном предприятии требует от 2-х до 5-ти лет, в зависимости от компетентности персонала и объема инвестиций, в среднем $6-10 млн. долл. Соответственно шанс получить сертификат GMP имеют компании, сформировавшие такую стратегию развития в 2004-2007 годах.
Грустно констатировать, что менее чем за год до официального введения стандарта GMP, его «проникновение» в отрасли крайне незначительное – 20 производственных участков 10 компаний. Сегодня, можно выделить 4 основные группы фармацевтических компаний (достаточно спорная классификация, и тем не менее).
|
Предприятия, имеющие сертификаты GMP |
ФФ «Дарница» |
|
Корпорация «Артериум» | |
|
Борщаговский ХФЗ | |
|
Фармак | |
|
Фармацевтическая компания «Здоровье» | |
|
ФармаСтарт | |
|
ИнтерХим | |
|
Индар | |
|
Компании, имеющие потенциал пройти GMP-сертификацию к 2009-2010 году |
Астрафарм |
|
Юрия-Фарм | |
|
Стиролбиофарм | |
|
Креома-Фарм | |
|
Технолог | |
|
Львовтехнофарм | |
|
Сперко Украина | |
|
Новофарм-Биосинтез | |
|
Гедеон Рихтер UA | |
|
Фармацевтическая фабрика «Виола» | |
|
Лекхим-Харьков | |
|
Компании, внедряющие системы качества, с потенциалом сертификации отдельных участков к 2012 году (при значительных инвестициях) |
Биофарма |
|
Киевский витаминный завод | |
|
Опытный завод ГНЦЛС | |
|
Здоровье народу | |
|
Витамины | |
|
ПФ «Сарепта» | |
|
Фитофарм | |
|
Тернофарм | |
|
Житомирская фармфабрика | |
|
Луганская фармфабрика | |
|
НПФК «Эйм» | |
|
Инфузия | |
|
Монфарм | |
|
Агрофарм | |
|
ЧПК-Фарма | |
|
Предприятия, которые не приступили к внедрению GMP и каких-либо программ модернизации |
К сожалению, перечень очень велик |
Проблема 1 – отсутствие актуальных документов по GMP
К большому сожалению, с момента принятия постановления Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 г. № 1419, государство практически не уделяло внимания фармацевтической отрасли.
Пожалуй, наибольший рывок сделан в вопросах регистрации лекарственных препаратов – гармонизация требований к регистрационному досье с Общим техническим документом ICH (СТD-формат).
В январе 2007 года, при Государственной службе ЛС была создана рабочая группа, но за год фармацевтический сектор экономики так и не увидел результатов ее работы. Результат один, Украина продолжает сертифицировать свои предприятия по версии GMP 1991 года, не имеющей нормативного статуса, а новый проект GMP создается в традиционной кулуарной манере.
Проблема 2 – отсутствие движения в PIC/S
Продукция украинских предприятий может признаваться на мировом рынке только в случае, если соблюдение GMP будет подтверждено международным сертификатом.
Несмотря на то, что Министерство здравоохранения Украины подало заявку на вступление в РIC/S (www.picscheme.org) еще в 2003 г., последнее упоминание об Украине в отчетах РIC/S встречалось в 2006 г. в том контексте, что, к сожалению, «отсутствует какой-либо прогресс по заявке на вступление». Другие упоминания на тему вступления GMP/GDP-Инспектората, в документах РIC/S отсутствуют.
Результат - в ближайшие 3-4 года украинские предприятия будут вынуждены дополнительно подтверждать свой статус в инспекторатах Латвии, Польши, Венгрии и других стран ЕС.
Проблема 3 – Мотивация собственников фармацевтических компаний
Пока одни заводы упорно создают GMP-системы, другие, вполне осмысленно, «снимают сливки» не желая инвестировать в производство, рассчитывая на «авось», демпингуя и тем самым мешая конкурентам активно интегрироваться в GMP-сообщество.
И самое печальное в том, что нет абсолютной уверенности, что именно такие компании «покинут» фармацевтический рынок после 2009 года.
Проблема 4 – компетентность специалистов отрасли
До сих пор отсутствует официальное признание статуса Уполномоченного лица по качеству фармацевтической компании, его взаимоотношения с руководителем компании, надзорными органами и законом. Также, отсутствует процедура признания компетентности инспекторов в вопросах GMP/GDP, нет требований к уровню их компетентности и не ясен порядок аттестации.
Более чем в 2/3 фармацевтических компаний сегодня отсутствует какая-либо система обучения персонала основным принципам GMP.
Результат – различные, а зачастую и «разнополюсные», трактовки требований среди специалистов.
Проблема 5 –целесообразность экспертизы технологической документации
В данном вопросе все предпочитают делать вид, что проблемы просто не существует. А ведь правда, нужна ли государственная экспертиза производственной документации?
Ведь, в среднем компания направляет на такую экспертизу 10-25 регламентов в год, т.е. из оборотных средств компании ежегодно «вымываются» $ 6000-15000 долл.
|
Какова цель экспертизы? Какую ответственность несут эксперты за ее результаты? Куда направляются средства за проведенную экспертизу? |
|
Почему существующие «национальные особенности» при экспертизе, коренным образом меняют смысл документов PIC/S, в частности PE 008? |
|
Почему отдельные экспертные центры запрещают производителям, не имеющим сертифицирован-ных производств, разрабатывать производственную документацию в GMP-формате? |
|
Почему мнение эксперта ставится выше мнения не менее квалифицированного технолога-практика, в развитие компетентности которого компания инвестирует значительные средства? |
|
Почему степень кандидата или доктора наук у эксперта, автоматически приравнивается к компетентности в вопросах GMP? |
|
Почему производители не могут самостоятельно вносить незначительные изменения в такую документацию, как это принято во всем мире? |
Но даже эта проблема, может иметь право на жизнь, в сравнении с нововведенной «временной мерой» по обязательному государственному контролю стоимостью в $1000 долл. за серию ввозимой в Украину субстанции. В итоге, «вымывается» от $250 000 -500 000 долл. за год, и это при том, что за качество лекарственных препаратов ответственность несет исключительно отечественный производитель.
В то время, когда производители «разрываются» в поисках средств для финансирования GMP, быть может стоит отказаться от экспертизы и других отраслевых «благ», и дать возможность использовать эти средства на развитие производства?
Проблема 6 – угрозы даты 01 января 2009 года
Сегодня каждый менеджер фармацевтической компании с некоторым опасением смотрит в будущее и задает себе вопрос – «Будут ли перенесены сроки официального внедрения GMP?»
Допустим, дату не отменяем! Вводим с 1 января 2009 года обязательное соблюдение GMP, как следствие отзываем лицензии у «неуспевших» и «незахотевших», что дальше?
|
Будут ли отозваны лицензии у предприятий, проведших значительную реконструкцию и замену оборудования, но не успевших провести валидационные работы? |
|
Что будет с предприятиями, подавшими заявки на сертификацию и не успевшими ее пройти по причине загруженности GMP/GDP-Инспектората? |
|
Какова программа закрытия действующих производств? Будет ли возможность у таких предприятий реализовывать уже выпущенную продукцию? |
|
Каков правовой механизм отзыва регистрационных удостоверений на лекарственные препараты? |
|
Будет ли принято решение о том, что препараты растительного лекарственного сырья, возможно и галеновых препаратов, допускается выпускать при соблюдении принципов НАССР, так как производство по стандартам GMP для них физически невозможно? |
|
Как поступить с препаратами, выпускаемыми в условиях GMP, однако не имеющих объективных подтверждений эффективности и безопасности (GLP, GCP)? |
|
Как поступить с производителями медицинских газов и станциями переливания крови? |
|
Будут ли отозваны лицензии у государственных фармацевтических компаний ГАК «Укрмедпром», GMP-соответствие которых государство не профинансировало? |
|
Что будет с дистрибьюторами, не прошедшими сертификацию на соответствие GDP, но работающих в сфере государственных поставок? |
Даже после таких вопросов, появляется некоторое сомнение в реальности сроков перехода на GMP.
Возможно, учитывая ситуацию, будет разумно на период 2008-2012 годы, установить критерии по степени соответствия GMP/GDP, например – на 2009 год соблюдение требований не менее чем на 60%, на 2010 – не менее 65-70%, на 2011 – не менее 75%.
При этом, при принятии окончательного решения о судьбе предприятия, целесообразно активно использовать документ ICH Q9 для анализа потенциальных рисков, связанных с каждым конкретным производителем.
К сожалению, в данном вопросе отсутствует какая-либо официальная позиция Государственной службы ЛС, что не позволяет нормализовать ситуацию на рынке и позволяет продолжать работать на «авось».
Очевидно, 1 января 2009 года наступит некий «хаос» и вся сложность в том, что скорость принятия решения в государственных структурах не совпадает со скоростью принятия решений в бизнес-среде.
Результат – освободившаяся ниша в основном будет занята иностранными компаниями, порядка 10 тыс. чел остаются без работы. Вполне возможны слияния и поглощения, и они наверняка состоятся, но скорее всего это будут «ин-балковые» придатки иностранных компаний.
Как вариант, возможен переход отдельных компаний на контрактное производство в компаниях, имеющих GMP-сертифицированные участки, или перевод части выпускаемых препаратов в категорию БАД. Хотя последний выход, совсем не выход – здесь необходимо соблюдение принципов НАССР.
Определенно, сказать можно только то, что status quo уже нарушен. GMP наступает!
Версия для печати