Проблемы создания системы GMP-документации фармацевтического предприятия

Александр В. Александров,Украина

генеральный директор аутсорсинговой компании «ВИАЛЕК», международный эксперт по системам качественного менеджмента и организации производства, координатор интернет-проекта GMP-КЛУБ

Сразу же оговорюсь, что все рассуждения данной статьи имеют силу только в том случае, если компания внедряет реально функционирующую систему обеспечения качества, а не создает «мертвые» тома документации для формального получения GMP-сертификата.

Каждая компания создает документацию основываясь на своем опыте, компетентности персонала, потребностях и специфике деятельности. Кто-то, воспитывает «поколение бюрократов», кто-то ставит своей задачей достижение исключительно бумажных результатов, кто-то ничего не документирует полагаясь на квалификацию персонала.

От того, насколько четко определена структура документации, насколько хорошо организована работа по разработке и обороту документации зависит четкость функционирования всей системы качества. Не случайно процесс создания и ведения документации считают одной из наиболее ответственных, трудоемких и сложных проблем при внедрении GMP. Это связано как с трудностями при разработке документации, так и с трудностями, связанными с обучением персонала составлению и ее надлежащему ведению.

Не останавливаясь на рассмотрении структуры документации и конкретных документах системы качества, хотелось бы поделиться с коллегами наработанным опытом борьбы с проблемами, связанными с системой GMP-документации.

Проблема привлечения специалистов к разработке документов

Сколько документов может разработать один специалист в течение месяца? Основываясь на практике, можно считать от двух до пяти, в зависимости от объема, сложности и компетентности такого специалиста. Неизбежно, в каждой компании встает вопрос, либо годами ждать появления системы документации, либо привлечь достаточное количество персонала.

Подготовка документов требует времени и специальных аналитических навыков, способностей и знаний. Кого выбрать? Есть практики, которые не умеют «стройно» сложить слова, есть теоретики, которые и понятия не имеют, как это выполняют на практике. Поэтому, основная задача – выявить способный персонал, изменить психологию и внутренние установки типа «Главное чтобы было написано!», а также обратить внимание на мотивацию разработчика.

Существуют разные способы мотивации к разработке документов, в нашей практике наиболее успешными можно считать:

1) Совместное создание документов в рабочих группах, одновременно специалистами различных подразделений, что значительно сокращает время на разработку и согласование документа;

2) Разработку документов включать в программы аттестации (или оценки знаний) персонала – в результате, это ускоряет разработку и формирует определенные навыки создания документов.

3) Применение бонусной системы поощрения за разработку документа, например при подготовке проекта, в течение недели специалист получает 100% бонуса, в течение 2-х недель – 50 %, в более поздний срок – ничего не получает…

Проблема достоверности описания документов

Как правило, приступая к составлению документа, разработчик тщательно взвешивает как его написать – так как позволяет материальная база в данный момент, или так, как того требует GMP и инспектор при лицензировании, но невыполнимо исходя из реалий. Ведь бывают ситуации, когда невозможно одномоментно привести деятельность компании в полное соответствие. Описать как того требует GMP – это повлечет за собой невозможность выполнения документа, а как следствие, персонал привыкает не использовать такой документ в работе. Описать, как это фактически может быть выполнено, - риск несоблюдения GMP на долгий период времени.

Решением может стать следующий ход разработки документа:

1. оценка нормативных требований;
2. оценка фактической возможности выполнения,
3. описание стандартного хода выполняемых действий («опиши, как будешь делать»),
4. верификация документа («сделай, как написано»);
5. на основании полученных результатов верификации, установление даты пересмотра документа.

Проблема толкования терминов

Использование различной терминологии, или «неоднозначных» терминов, вызывает у персонала естественные трудности. А зачастую, толкование одних и тех же терминов приводит к смысловым противоречиям. Примеров тому множество, понятные на первый взгляд термины являются понятными до тех пор, пока не упираешься в чье-то мнение, что может быть только так, а не иначе, поскольку, позволить «иначе» нельзя.

Сегодня в отрасли отсутствует «приемлемая терминология», ведутся бесполезные дискуссии о корректности перевода «стандартная операционная процедура» или «стандартная рабочая методика», при этом отсутствует какая-либо системная работа.

В результате имеем еще одну проблему – с одной стороны не перестают звучать призывы заменить англоязычные термины «исконно русскими словами», с другой – сложности подбора соответствия в русском и украинском языке. А проверьте себя, - «Авторизованный персонал ревьюирует полученные результаты для резюмирования превентивных действий»? Красиво, но пожалуй с фанатизмом! Ведь, оператор даже при большом желании не сможет сделать «джамп», если не знает что по-английски это означает «прыгнуть».

Решением проблемы может стать унификация всей терминологии через Отдел обеспечения качества и создание корпоративного словаря (глоссария). При этом, специалисты, осуществляющие авторизацию документа, должны тщательно отслеживать терминологию, применяемую в документах разного уровня.

Языковая проблема

Проблема в основном актуальна для компаний, работающих в восточной Украине, где русский язык является приоритетным. Существует устойчивое требование экспертных организаций оформлять производственную документацию и документы контроля качества на украинском языке. При этом эксперт даже не задумывается, что это внутренние документы компании, и ежедневно такой документ будет использовать работник, который может и не понимать украинского языка. Результат, повышенный риск несоответствий в работе персонала, - люди не могут делать того, чего не понимают полностью.

Конечно, возможно оформлять документы на двух языках, либо в аутентичных переводах. Но необходимо ли это компании? В такой ситуации неизбежны проблемы с терминологией, увеличивается нагрузка на разработчика, на Отдел обеспечения качества, смещаются приоритеты в развитии системы качества и т.п.

Документы должны быть для людей, а не люди для документов. Вот и решайте, какой вариант выбрать! Ведь, если инспекцию проводит немецкая или польская инспекция, мы ведь не создаем всю документацию на немецком или польском языках?

Другой вопрос, переписка с государственными органами, - здесь полностью необходимо придерживаться требований государственных структур.

Проблема объема документов

Каким должен быть объем документа? Не правы те, кто стремится к описанию абсолютно всего, любого движения в компании. Но, не правы и те, кто пытается уменьшить объем документов в надежде на то, что отсутствие детальных действий эквивалентно необязательности их выполнения, - контроль будет осуществляться в любом случае.

Все действия, обеспечивающие соблюдение GMP требуют четкой определенности. И если эта определенность не задана, персонал найдет ее самостоятельно, причем максимально удобную для себя.

Однако, когда документ громоздкий – в нем становятся неизбежны неточности и ошибки, а сам документ будет обречен на забвение, с другой - когда документ краткий, появляется потенциальный риск необоснованного увеличения количества документов, что приводит к потере приоритетов и управляемости в целом.

Надежным критерием приемлемости для любого документа, может считаться показатель, можно ли такой документ использовать для обучения вновь принятых работников без дополнительных пояснений. Зачастую, в СОП можно увидеть фразу «Оператору войти в производственное помещение класса чистоты D в соответствующем комплекте технологической одежды». Уверен, оператор, для которого предусмотрен такой СОП – как минимум озадачится вопросом «Как войти?», «В чем именно войти?»

Из практики, одним из самых успешных решений проблемы объемности и наглядности документа становится применение блок-схем, таблиц, чертежей и фотографий, в качестве альтернативы письменному описанию. Использование блок-схем (диаграмм), особенно полезно на этапе разработки документа - когда необходимо определить четкую последовательность действий при различных результатах. К тому же, такую блок-схему можно размещать непосредственно на рабочем месте для удобства пользования и визуализации.

Злоупотребление фразами «должен» и «возможно»

Во внутренних документах, таких как стандартные операционные процедуры и производственная документация, следует избегать указанных слов, так как такие документы содержат детальное описание, каким образом реализуется каждое «должен» Руководства GMP, а слово «возможно» предполагает необязательность описываемых действий.

Дублирование описания в документах Дублирование описания в разных документах опасно разным пониманием выполнения одного и того же требования, что может повлечь за собой сумятицу при их выполнении. С другой стороны, можно дойти до того, что персонал только тем и будет занят, что искать описание по ссылкам в разных документах.

Иногда в компании дублируются общесистемные положения для каждого цеха (участка), такие как, присвоение номера серии и срока годности, обучение и подготовка персонала, обработка инвентаря, маркировки статуса и т.п. Такие отдельные описания потенциально могут приводить к разному уровню их исполнения на различных участках, плюс – это неоправданное увеличение объема документации и крайне неудобная процедура внесения изменений – изменив одно требования вместо одного документа, изменения нужно вносить в несколько.

Необходимо сформировать политику по отношению к дублированию и информационной согласованности документов, иначе отсутствие четкой и логической взаимосвязи может «свести с ума» каждого, кто попытается такие документы выполнить. Решением может стать включение в структуру документа раздела «Взаимосвязанные ссылки», где будут приведены фразы по ссылкам, «связанные» с другими документами.

Другим проявлением проблемы, становятся выполнение законодательных требований. В компании должна быть технологическая инструкция, инструкция по эксплуатации технологического оборудования для каждой единицы оборудования и соответствующее количество инструкций по охране труда. Получается, оператору для работы необходимо одномоментно открывать все инструкции? Или открыть одну, и помнить все остальные? Логику искать нет смысла, срабатывает заложенное в генах «Главное чтобы было описано!»

Хорошим решением может стать формирование технологических инструкций в форме бланков протоколов преимущественно в табличной форме, с кратким описанием всех необходимых действий по эксплуатации оборудования и охране труда для каждой конкретной операции. При этом, сразу хочу расстроить – такой способ значительно облегчает работу операторам, но не избавляет компанию от ответственности за наличие инструкций по эксплуатации и охране труда на каждом рабочем месте.

Проблемы кодирования документов

Часто, кодировка вызывает множество вопросов – нужно ли придерживаться государственных правил идентификации, указывать в коде год или версию документа? Отмечу, что применение в кодах документов обозначений структурных подразделений, года издания и версии документа потенциально может увеличить количество вносимых изменений в «связанные» документы. Сам же выбор системы кодирования, это вопрос творчества специалистов каждой конкретной компании. Главное – система кодирования должна быть единой в компании, доступна для понимания, легка в расшифровке, и «сходу» определяющая категорию и назначение документа.

Проблема не до конца согласованных документов

Документ должен быть результатом договоренности между структурными подразделениями и служить лишь памяткой об этом. В противном случае, документ бесполезен, – смежное подразделение не будет его исполнять или будет, но «максимально неэффективным способом», тихо саботируя.

Отсутствие четкой формализации отношений между подразделениями приводит к наличию конфликтов, несогласованности действий и риску невыполнения предусматриваемых действий. Полностью согласованный документ, основанный на компромиссе различных подразделений – это как раз тот справедливый судья, которого всегда не хватает. Результат – не будет споров о том, кто должен делать и на ком лежит ответственность за каждое описанное действие.

Опять же, неплохим решением проблемы согласования документов может стать:

• рассмотрение проблемных вопросов на оперативных совещаниях руководства;
• согласование всех категорий документов не отдельными специалистами, а на функционирующих советах («круглых столах») – Совете по изменениям, Основной валидационной комиссии и/или Совете по управлению рисками и т.п.

К тому же, для уменьшения риска «несогласованности», целесообразно «отобрать» у руководителя компании право утверждения документов системы качества, точнее по максимуму делегировать его руководителям, ответственным за конкретную деятельность.

Проблемы, связанные с внесением изменений и обращением документов

Отсутствие единой согласованной системы внесения изменений может свести на нет все усилия в постановке документации. Все изменения в документы должны тщательно оцениваться, санкционироваться заинтересованными лицами и своевременно доводиться до сведения персонала.

В основном проблемы возникают с последним моментом – как персонал должен быть проинформирован об изменениях? Как правило, это документированное ознакомление и/или обучение. Особое внимание необходимо уделить подтверждению понимания персоналом характера внесенных изменений, и надежности идентификации измененных частей самого документа.

В вопросе обращения контролируемых документов, самое главное – обеспечить использование исключительно санкционированных (учтенных) копий документов. Как правило, принципы обращения документов формируются исходя из уровня доверия своему персоналу. Здесь каждая компания применяет свой подход:

• одна компания оформляет каждую копию на листах цветной бумаги. При этом цвета распределяются по месту назначения (например – экземпляр для ОКК на голубой бумаге, экземпляр складского хозяйства – на желтой, экземпляр цехов – на светло-зеленой и т.п.),
• другая компания, маркирует каждый лист документа штампами в надежде на то, что это остановит персонал от несанкционированного копирования,
• третья компания изымает всю документацию из обращения, и устанавливает порядок выдачи каждого документа в работу по отдельно оформленному запросу с последующим возвратом,
• внесение в должностную инструкцию персональной ответственности за использование и/или укрывательство в использовании неучтенных копий с формулировкой «нарушение трудовой дисциплины», и как следствие выговор вплоть до последующего увольнения и т.п.

Принципиальным условием, должно являться наличие статуса документа на каждой его копии, и невозможность порчи или подмены оригинала. Такое условие достигается путем установления четкой ответственности за авторизацию для каждой категории документа.

Много споров возникает по срокам пересмотра документов. В таком вопросе, необходимо различать два основных понятия «пересмотр» и «актуализация». «Пересмотр» – как правило, это переиздание версии документа, связанное с внесением значительных изменений или окончанием срока действия документа. «Актуализация» – это поддержание актуальности действующего документа, не всегда ведущее к его пересмотру. Другими словами, документ может быть бессрочным и пересматриваться только при значительных изменениях, при этом актуализация должна осуществляться не менее одного раза в год. К примеру, для стандартных операционных процедур целесообразно не устанавливать срока пересмотра, т.е. вводить их на неопределенный срок, но при этом ежегодно проводить актуализацию, и при необходимости их пересматривать. Такой подход позволяет значительно сократить усилия на «бумаготворчество», и больше внимания уделять достоверности документов.

Как правило, после аннулирования, любой документ системы качества, включая СОП и инструкции по эксплуатации оборудования, целесообразно хранить не менее одного года по истечению срока годности серии препарата, для которой он был использован напрямую или косвенно в производстве или контроле качества, но не менее 5 лет. Это позволяет, на случай расследований, достоверно оценить потенциальные риски всех действий, выполненных по таким документам. 

Статья опубликована в журнале "Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль" №2 (7) 2008, стр. 28-30

Версия для печати