Рекомендации PIC/S по инспектированию систем обеспечения сжатым воздухом

Автор: Наталия В. Дынька,  вице-президент Группы компаний ВИАЛЕК, Директор по развитию

Статус: Статья опубликована в научно-практическом журнале "Чистые помещения и технологические среды", № 4(36) 2010

Техническое состояние критических инженерных систем, программа их обслуживания и качество технологических сред вода, сжатый воздух, чистый пар и др.) вызывает особый интерес у инспекторов различных регуляторных органов. Материал, представленный в данной статье, продолжает серию публикаций об ожиданиях компетентных международных организаций в отношении технологических сред. Начало см. в предыдущем номере журнала (№ 3(35)/2010

Сжатый воздух, наравне с электричеством, является на сегодня одним из наиболее популярных энергоносителей в промышленности. Но, в то время, как мы изучаем электричество и электроприборы, возможности и преимущества сжатого воздуха все еще остаются для нас загадкой. Постижение возможностей сжатого воздуха проходило параллельно с изучением других областей. В фармацевтической промышленности сжатый воздух широко используется для обеспечения работы критического технологического оборудования, зачастую имеет контакт непосредственно с продуктом и влияет на качество выпускаемых лекарственных препаратов.

Очистка сжатого воздуха

Если загрязнения и вода из атмосферного воздуха остаются в сжатом воздухе, это может иметь неприятные последствия. Загрязнения проникают в пневмосеть, в продукты и, затем уже, к конечному потребителю. В фармацевтической отрасли использование сжатого воздуха без соответствующей очистки воздействует на оборудование и опасно для здоровья пациентов!

Рассмотрим некоторые последствия, связанные с загрязнением сжатого воздуха (см. таблицу).

Загрязнители сжатого воздуха	Описание опасностей
Твердые частицы	износ пневмосистемы (пыль и другие частицы вызывают истирания, а когда частицы соединяются со смазочным маслом, то образуется абразивная паста и изнашивание увеличивается); опасные для здоровья частицы;  химически агрессивные частицы
Масло	отработанное масло и разнородные масла в пневматической системе (осмоленное масло может привести к уменьшению диаметра трубопровода и закупорке. Это еще больше увеличивает изнашивание); масляный воздух (при пневматической транспортировке масло может склеивать транспортируемый груз и таким образом вызывать закупорку). в пищевой и фармацевтической промышленности воздух должен быть обезжиренным, чтобы быть безопасным для здоровья
Вода	коррозия в пневмосети (ржавчина образуется в трубопроводе и на рабочих деталях, что может вызвать потери и увеличить износ);  разрывы смазочной пленки (разрывы приводят к механическим дефектам); образование электрических элементов (когда различные металлы соприкасаются с водой, могут возникать электрические элементы); образование льда в пневмосети (при низких температурах вода может замерзнуть в пневмосети и вызвать разрыв трубопровода от мороза, а также уменьшение его диаметра и закупорку)

Международный стандарт ИСО 8573 устанавливает классификацию загрязненности, критерии оценки и методы контроля сжатого воздуха.

Как мы обсуждали в предыдущем номере журнала (см. № 3(35)/2010), наиболее авторитетной международной организацией среди инспекторов фармацевтического производства является Конвенция фармацевтических инспекций (PIC/S, The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

Ниже представлены рекомендации PIC/S из документа PI 009-3 «Ide-Memoire inspection of utilities» в отношении инспектирования систем обеспечения сжатым воздухом. Документ PI 009-3 был подготовлен по результатам ежегодного семинара PIC/S в 2001 году для помощи инспекторам стран-участниц Конвенции фармацевтических инспекций. Оригинал документа доступен на сайте http://www.picscheme.org/.

Выдержка из документа PI 009-3, пересмотренного PIC/S в сентябре 2007 года

Область применения / раздел Фармацевтические газы	Требования (примечания)	Критические вопросы	Основные документы
Ключевые параметры проектирования (пункт 4.1)	o  источник воздуха, риск загрязнения o  фильтры (предфильтры – финишные) o  пригодность материалов o  сварные швы o  предупреждение загрязнения (емкость-приемник) o  клапана		Руководство 3.10 Приложение 15-9-10
Квалификация (пункт 4.2)	o  этапы DQ, IQ, OQ, PQ o  твердые загрязняющие вещества, вода, пределы по количеству масла o  производительность установки, перепад давлений на фильтре, уровень тревоги	Как вы гарантируете, что фильтры вовремя заменяются?	Руководство 3.34, 3.38 ISO 8573 Сжатый воздух 1-7 Приложение 15-2-18
Инспектирование системы. Определить все используемые газы и риски, связанные с их применением для лекарственных препаратов. Актуальны ли схемы (чертежи), наличие не использующегося оборудования и управление изменениями. Обход системы в логическом порядке (пункт 4.3)	o  Контакт с продуктом или с технологическим оборудованием o  Тип продукта (нестерильные, подвергающиеся финишной стерилизации, асептические продукты) o  Маркировка и идентификация системы o  Риски перепутывания o  Определить все другие используемые газы
Операционная система (пункт 4.4)	o  Изменение системы фильтров o  SIP-системы o  Резервные системы o  Расход
Мониторинг системы (пункт 4.5)	o  Тест на герметичность o  Проверка целостности фильтра o  Контроль давления		Руководство 4.15
Контроль качества (пункт 4.6)	o  Загрязнения (масло, вода, частицы, бионагрузка)		Руководство 3.43, 4.15, 4.22, 6.7
Техническое обслуживание и калибровки системы (пункт 4.7)	o  Программа обслуживания o  Программа калибровки o  Стандартные операционные процедуры o  Записи o  Поломки / Аварии, в том числе сбои системы сигнализации (сбои)	Связь между незапланированным обслуживанием и повторной квалификацией	Руководство 3.41
Документация (пункт 4.8)	o  Схемы (чертежи) (трубопроводы, направление потоков, клапаны, фильтры, нумерация) o  Отклонения и корректирующие действия o  Очистка / санитарная подготовка / стерилизация o  Рабочий журнал – регистрация параметров – смотри п. 1.6 PI 009-3,  отклонения, замена фильтров, изменения, периоды отключений, очистка / санитарная обработка, обслуживание

Объем документации на систему обеспечения сжатым воздухом

Ниже представлен объем документов на компрессоры сжатого воздуха, которую может потребовать инспектор в ходе регуляторной GMP-инспекции.

Часто некоторые представленные ниже документы, объединяются в единый документ – Руководство по сжатому воздуху для фармацевтических целей. Такой документ используется для систематизации всех имеющихся данных по обслуживанию и эксплуатации системы, для поддержания компетентности персонала и быстрого ознакомления инспекторов с политикой обеспечения производства сжатым воздухом.

Документация на систему (компрессор сжатого воздуха)

Документация на продукт (сжатый воздух)

Спецификация пользователя на систему обеспечения сжатым воздухом Отчет о приемке и квалификации компрессорной установки Отчет о квалификации используемых фильтров Схемы (чертежи) системы (агрегаты, фильтры, точки разбора и пробоотбора, контрольные приборы) СОП по эксплуатации, обслуживанию и санитарной обработке системы Протоколы обучения обслуживающего персонала Рабочие журналы по эксплуатации системы СОП по действиям персонала при выявлении отклонений Список контролируемых изменений для системы сжатого воздуха Результаты калибровки, поверки установленных средств измерений Сертификаты на элементы системы, заменяемые фильтры, запорную арматуру Протоколы санитарной очистки системы

Отчет по оценке рисков, связанных с сжатым воздухом (ICH Q9) Спецификация на сжатый воздух, применяемый в производстве План точек пробоотбора при текущем контроле системы Результаты рутинных испытаний контроля качества сжатого воздуха Отчеты по выявленным отклонениям

Заключение

Организовывая деятельность инженерной службы, ответственной за поддержание качества сжатого воздуха, важно понимать, что любое выявленное отклонение, связанное с такой системой (также как и в системах водоподготовки) может быть классифицировано как критическое, которое соответственно станет основанием для отказа предприятию в подтверждении GMP-соответствия.