Процессный контроль биозагрязнений

А.В. Александров, главный редактор, президент группы компаний ВИАЛЕК

В большей степени эта статья будет интересна менеджерам, ответственным за внедрение системы качества на предприятии, а также специалистам микробиологических лабораторий, занятых рутинным контролем биозагрязнений.

Во многих отраслях гигиена и санитария имеют первостепенное значение для обеспечения качества выпускаемой продукции. Сложно представить себе соблюдение принципов GMP в фармацевтической и косметологической промышленности и принципов НАССР в пищевой промышленности без организации микробиологического контроля. Современный контроль биозагрязнений проводится в соответствии с международным стандартом ИСО 14698. Стандарт ИСО 14698 «Чистые помещения и связанные с ним контролируемые среды – Контроль биозагрязнений» состоит из двух частей: Часть 1 – «Общие принципы и методы» и Часть 2 – «Анализ данных о биозагрязнениях».

Поэтому первое, что необходимо сделать предприятию для демонстрации соблюдения требований ИСО 14698 – это разработать, ввести и постоянно поддерживать документированную систему контроля биозагрязнений чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред.

Целью этой статьи является не детальное обсуждение механизма создания системы контроля биозагрязнений, а выработка у читателей журнала понимания того, как подойти к ее созданию. Такое понимание позволит создать базу для разработки конкретных действий.

Основные принципы

Первостепенной задачей микробиологического контроля является обеспечение способности предприятия не допустить, а при необходимости предупредить появление биозагрязнений на всех этапах жизненного цикла выпускаемой продукции. Документированная система контроля биозагрязнений должна предусматривать:

a) Определение потенциальных рисков для процесса или продукта, разработку соответствующей программы управления рисками;

b) Определение зон риска и критических точек контроля для каждой зоны;

c) Установление критериев приемлемости для контролируемых параметров;

d) Установление порядка проведения текущего контроля биозагрязнений;

e) Определение действий, необходимых при выходе показателей контролируемых параметров за пределы утвержденных спецификаций;

f) Определение процедуры проверки эффективности системы контроля биозагрязнений, включая и дополнительные методы испытаний;

g) Организацию системы обучения;

h) Принятие и поддержание соответствующей документации.

Для читателей, которым известна методология НАССР, такая последовательность пункта 4.2 ИСО 14698-1 хорошо знакома – так называемая концепция внедрения 7 принципов НАССР.

Об опыте применения НАССР для создания программы текущего контроля биозагрязнений мы планируем рассказать в последующих выпусках журнала. Данная статья направлена на знакомство читателей с первыми шагами, необходимыми для разработки системы, можно сказать для разработки фундамента, который обеспечит надлежащий контроль биозагрязнений.

Контроль биозагрязнений – система или процесс?

Контроль биозагрязнений проводится в установленных зонах риска путем отбора проб и подсчета КОЕ соответствующими методами по плану отбора проб.

В стандарте ИСО 14698 речь идет о системе контроля биозагрязнений в контексте того, что она является частью всей системы качества. И это логично. Основной задачей такой системы является качественное управление всеми процессами на предприятии. А вот основная задача системы контроля биозагрязнений – это обеспечить оценку и контроль факторов, влияющих на микробиологическую чистоту процесса и продукции, т.е. по сути, контроль биозагрязнений это элемент обеспечения качества (а как следствие и безопасности) выпускаемой продукции. Очевидно, что в масштабах предприятия контроль биозагрязнений целесообразно рассматривать как один из обеспечивающих процессов системы качества.

Почему процессный подход?

Всем хорошо известно понятие «качество продукции». А что такое качественный контроль биозагрязнений? Как его обеспечить? Для ответа на этот вопрос сперва стоит разобраться в том, чем мы собираемся управлять и как, то есть с помощью каких технологий, мы планируем это делать?

Та или иная деятельность может быть описана двумя способами – на основе функционального подхода, или на основе процессного подхода. Оба подхода одинаково описывают ту или иную систему и механизмы управления ею – но двумя разными языками с разными словами. Российские компании в своем большинстве склонны к применению функционального подхода – «есть структурное подразделение, и есть его ответственность». Например, есть микробиологическая лаборатория, она и ответственна за проведение микробиологического контроля. Однако такой подход имеет серьезное «противопоказание» - плохо работает в режиме «одна функция – несколько подразделений» (так называемая проблема стыков ответственности). А организация контроля биозагрязнений является как раз той функцией предприятия, в которую вовлечены несколько подразделений с разной степенью ответственности – не только персонал микробиологической лаборатории, но и менеджеры отдела обеспечения качества, специалисты производственных участков, персонал инженерной службы.

Первое осознание процессного подхода посещает руководителя тогда, когда ему становится ясно, что выполнение трудоемкой и сложной работы невозможно в одиночку. С точки зрения современного менеджмента качества удобнее описывать работу предприятия как систему процессов. Процессом принято называть некую логическую последовательность повторяющихся действий, которые преобразуют входы в выходы с целью достижения определенных измеримых результатов для удовлетворения (внутренних) потребителей.

В отличие от функции процесс представляет развернутую во времени и управляемую последовательность действий, обеспеченную требуемыми ресурсами и имеющую установленные требования к параметрам входа, параметрам выхода и параметрам самого процесса.

Регламентация процессов, их оценка и постоянное улучшение – это колоссальный резерв для обеспечения качественной работы всех систем предприятия. Среди основных преимуществ процессного подхода можно выделить простоту оптимизации как самих процессов, с точки зрения их организации, синхронизации, взаимной согласованности (взаимосвязи), так и потребляемых ресурсов. Процессами легко управлять, их легко оценивать и, наверное, самое главное – их легко постоянно совершенствовать, получая гарантии соответствия регуляторным требованиям. Еще одним преимуществом процессного подхода является то, что встраивая любой новый процесс в существующую архитектуру процессов, нет необходимости заново регламентировать управляющие и ресурсные (обеспечивающие) процессы. Достаточно увязать новый процесс с другими существующими процессами.

Беглый взгляд на ИСО 9001

Для реализации процессного подхода широко используется международный стандарт ИСО 9001. В свете многочисленных «критических» стрел в его сторону стоит обратить внимание на одно из его бесспорных преимуществ – простой алгоритм внедрения системы качественного управления деятельностью предприятия.

Наиболее критичны к применению стандарта ИСО 9001 специалисты фармацевтической отрасли, которые считают его «жалким» подобием GMP. Это не так! Детальный анализ документа ICH Q10, который включен в третью часть GMP, показывает, что в целом он содержит элементы, заимствованные из ИСО 9001. Де факто ICH Q10 является легализацией ИСО 9001 для фармацевтической отрасли. Да и назначение этих стандартов разное. У пищевой промышленности проще, НАССР, признанный в виде международного стандарта ИСО 22000, декларирует внедрение системы качества на процессном подходе.

Общие требования ИСО 9001 заключаются в том, что предприятию следует:

• Определить процессы, необходимые для системы качества, их взаимосвязи и последовательность;
• Задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества;
• Определить критерии и методы обеспечения результативности процессов;
• Обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и их мониторинга;
• Постоянно улучшать результативность системы качества, в том числе через улучшение процессов.

Для реализации этих требований стандарт ИСО 9001 указывает пять групп процессов, которые как минимум должны находиться под управлением системы качества (см. табл. 1).

Таблица 1 – Группы процессов и структура ИСО 9001

№№	Группы процессов	Примеры процессов	Раздел ИСО 9001
1	Процессы системы качества	Управление документацией Процесс создания и поддержания системы качества	Раздел 4
2	Процессы административного управления	Процесс распространения информации на предприятии Процесс стратегического планирования Процесс анализа со стороны руководства	Раздел 5
3	Процессы управления ресурсами	Управление персоналом Управление транспортом Управление зданиями и помещениями Управление инженерными системами	Раздел 6
4	Процессы выпуска продукции	Маркетинг Разработка продукта Закупки Изготовление Хранение	Раздел 7
5	Процессы измерения, анализа и улучшения	Контроль качества Самооценка (или внутренний аудит)	Раздел 8

На рис. 1 представлена схема управления процессом системы качества. Если сопоставить данную схему с таблицей 1 мы увидим, что любой процесс управляем, тесно связан с другими процессами, и соответственно отклонения в таком процессе могут быть последствиями отклонений в предшествующих процессах или ресурсах, и в свою очередь могут влиять на качество последующих процессов.

Рис. 1 – Модель управления процессом системы качества по стандарту ИСО 9001

Практика процессного подхода

Методология процессного подхода включает семь основных шагов:

1. Идентификация процесса;
2. Распределение ответственности по процессу;
3. Определение границ и интерфейсов процесса;
4. Описание и стандартизация процесса;
5. Выбор показателей оценки процесса;
6. Мониторинг качества процесса, анализ данных;
7. Улучшение процесса.

Ниже представлен алгоритм создания и поддержания процесса на примере контроля биозагрязнений.

Идентификация процесса (шаг 1)

На первом шаге нам необходимо представить себе объект управления («Чем мы управляем?»), определить четкую последовательность выполняемых действий для достижения поставленных целей (см. рис. 2).

На практике часто выделяют три категории процессов – управляющие процессы, процессы жизненного цикла продукции и поддерживающие процессы. Очевидно, что процесс контроля биозагрязнений относится к вспомогательным (поддерживающим) процессам.

Рис. 2 – Модель процесса «Контроль биозагрязнений». Для данного процесса необходимо выделять два уровня его функционирования: 1) создание условий для контроля (фундамент), и 2) обеспечение текущего контроля биозагрязнений (рутинные операции)

Хотя стоит учитывать тот факт, что контроль биозагрязнений – это лишь один из элементов поддержания чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред, и помимо биозагрязнений в чистых помещениях контролируется еще и концентрация аэрозольных частиц, параметры микроклимата, химическая чистота поверхностей, показатели качества технологических сред, состояние здоровья персонала и т.п. Поэтому при определенных усилиях можно и не выделять отдельный процесс «Контроль биозагрязнений», а потом и процесс «Контроль параметров чистых помещений» и т.п., а сразу смоделировать единый процесс – к примеру «Контроль загрязнений» или «Мониторинг чистоты». Не бывает одинаковых систем – все решают не методы, а люди.

Другая сложность в том, что микробиологический контроль поверхностей чистых помещений, оборудования и технологических сред является частью обеспечивающих процессов, а микробиологический контроль продукции (включая, сырье и полупродукты) – частью процессов жизненного цикла выпускаемой продукции. И учитывая стандартные действия при проведении микробиологического контроля, можно рассмотреть вариант объединения всего микробиологического контроля в едином процессе. И такой процесс может вообще быть даже не отдельным процессом системы качества, а частью (подпроцессом) процесса жизненного цикла «Контроль качества».

Как видно, идентификация процесса может оказаться непростой задачей, так как не всегда очевидно, в каком именно процессе задействовано то или иное структурное подразделение предприятия, имеющего структуру, выстроенную по функциональному принципу.

Распределение ответственности по процессу (шаг 2)

Второй шаг направлен на определение степени участия работников предприятия в функционировании и управлении процессами системы качества. Для каждого процесса необходимо назначить владельца и определить его участников. Традиционно принято считать, что за обеспечение надлежащего контроля биозагрязнений несет ответственность служба качества – или конкретнее, персонал микробиологической лаборатории (МБЛ). Но вопрос не только в том, кто осуществляет контроль загрязнений, а и в том, кто создает условия для проведения такого контроля, кто принимает решения по его результатам, кто разрабатывает и выполняет корректирующие и предупреждающие действия по устранению отклонений, кто оценивает достаточность и эффективность уровня такого контроля.

Следует отработать механизм обратной связи владельца с участниками процесса. Для разных этапов процесса его участники могут и выполнять, и одобрять и просто информироваться. Необходимо широко обсудить и документально оформить все достигнутые договоренности по распределению ответственности. В противном случае, все документы бесполезны, – смежные подразделения не будут их исполнять или будут, но «максимально неэффективным способом». Отсутствие четкой формализации отношений между подразделениями приводит к конфликтам, несогласованности действий и рискам невыполнения установленной последовательности действий.

Это можно сделать с помощью матрицы ответственности в табличной форме (см. табл. 2) или колонки непосредственно на блок-схемах (см. рис. 3), или же их различных комбинаций.

Таблица 2 – Матрица ответственности по процессу «Контроль биозагрязнений»

Этапы процесса	Выполняет	Участвует	Одобряет	Информи-руется
Планирование	Заведующий МБЛ	Специалисты МБЛ	РСК	РЗП
Инвентаризация объектов контроля	Менеджер по качеству	Группа по оценке рисков	РСК	РЗП
Составление спецификации на объект контроля	Менеджер по качеству	Группа по оценке рисков	РСК	Заведующий МБЛ
Одобрение целевого уровня, уровня тревоги и уровня действия	Менеджер по качеству	Группа по оценке рисков	РСК	Заведующий МБЛ
Подбор методов контроля (отбора проб, выбор питательных сред и т.п.)	Старший микробиолог	Персонал МБЛ	РСК	Менеджер по качеству
Верстка плана отбора проб	Старший микробиолог	Группа по оценке рисков	РСК	Персонал МБЛ
Разработка заполняемых форм	Старший микробиолог	Персонал МБЛ	Заведующий МБЛ	Менеджер по качеству
Рутинный контроль биозагрязнений	Персонал МБЛ	Старший микробиолог	Заведующий МБЛ	РЗП
Оценка результатов	Старший микробиолог	Персонал МБЛ	Заведующий МБЛ	РСК
Оформление и выдача результатов	Старший микробиолог	Персонал МБЛ	Заведующий МБЛ	РСК / РЗП
Управление несоответствующими результатами	Заведующий МБЛ	Персонал МБЛ	РСК	Менеджер по качеству

Условные обозначения: РСК – руководитель службы качества, РЗП – Рук-ли задействованных подразделений,

Оценивая таблицу 2, владельцем нашего процесса может быть и заведующий МБЛ, и руководитель службы качества (РСК), или более креативно – РЗП, т.е. главный инженер или руководитель производства и т.п. Выбор владельца не такой простой вопрос. Ошибки на данном шаге обычно очень дорого обходятся предприятию. Либо местные «царьки» там и тут делают свое дело, либо в бесправном «стрелочнике» погибает высококлассный специалист.

Владелец процесса должен обеспечивать однозначное понимание всеми участниками процесса их ответственности и полномочий, организовать взаимодействие при решении проблем, охватывающих несколько функциональных подразделений, обеспечивать процесс достаточными ресурсами и иметь исключительные полномочия для улучшения своего процесса. Владельцем процесса может быть тот, кто наделен соответствующими правами. И главное не забыть о таком важном элементе управления, как делегирование полномочий.

Важно, чтобы переход на процессное распределение ответственности сопровождался необходимыми преобразованиями в умах руководителей. К ним прежде всего относятся: обеспечение прозрачности информационных потоков внутри предприятия, поддержание механизма справедливой мотивации, отказ от идеи наказаний «стрелочников». Один простой пример, если мы будем наказывать за ошибки при контроле – мы никогда не узнаем о большинстве таких ошибок, независимо от того, были они или не были.

Определение границ и интерфейсов процесса (шаг 3)

На третьем шаге необходимо определить условия начала и окончания процесса, необходимые ресурсы, взаимосвязи процесса с другими процессами системы качества, процессы-поставщики и «входы» из них, и процессы-потребители и, соответственно, «выходы».

Процесс контроля биозагрязнений запускается при возникновении потребности в контроле таких загрязнений. Такая потребность может быть плановой (по графику) или внеплановой (например, при выявлении отклонений). И соответственно процесс можно считать завершенным, когда предоставлены документально оформленные результаты в объеме, достаточном для оценки уровня чистоты объекта контроля.

Для контроля биозагрязнений нужны средства измерений из процесса «Управление средствами измерений», пробоотборники, питательные среды, лабораторная посуда из процесса «Управление закупками»; нужен персонал из процесса «Управление персоналом» и т.п. Аналогично, результаты контроля передаются в разные процессы – в процесс «Управление инфраструктурой», «Контроль качества продукции» и т.д. (см. табл. 3). Важно согласовать требования к выходам процесса с основными потребителями процесса и требования к входам процесса с основными поставщиками процесса.

Таблица 3 – Входы-выходы процесса «Контроль биозагрязнений» (фрагмент)

Связанный процесс	Описываемый процесс
	Получает	Передает
Процессы жизненного цикла продукции
Изготовление продукции	Извещение о готовности объектов к контролю, годовые квартальные планы производства, график работы производственных секторов	Выводы и результаты текущего контроля биозагрязнений чистых помещений, технологических сред и одежды персонала
Контроль качества продукции	Информацию о результатах МБЧ в продукции
Управление закупками	Лабораторную посуду, расходные материалы, питательные среды, штаммы микроорганизмов	Заявки на закупку и получения на складе необходимых ресурсов
Обеспечивающие процессы
Управление документацией	Актуальные документы в базах документов и на рабочих местах	Первичные данные, официальные заключения для архивирования
Управление персоналом	Компетентный, обученный, осведомленный персонал, прошедший медицинское освидетельствование, допущенный к самостоятельной работе	Потребность в персонале
		Выводы и результаты текущего контроля биозагрязнений
Управление инфраструктурой	Помещения лабораторий соответствующего класса чистоты
Управление средствами измерений	Рабочие, калиброванные и соответствующие назначению средства измерений	Потребность в средствах измерений
Управляющие процессы
Самооценка	Отчеты о проведенных внутренних аудитах	Обобщенные выводы и результаты контроля биозагрязнений за установленный период (с помощью статистических инструментов) Проекты корректирующих и/или предупреждающих действий Предложения по улучшению
Анализ со стороны руководства	Результаты анализа (5.6 ИСО 9001)

Понимание всех входов/выходов и взаимосвязей с процессами позволит не только обеспечить хорошую информированность задействованного персонала, но и осуществлять четкое планирование ресурсов (см. табл. 4). Т.е., зная объемы производства продукции, периодичности ППР для оборудования, режима эксплуатации инженерных систем и т.п., можно планировать ресурсы – прогнозировать загрузку персонала МБЛ, расход питательных сред и реагентов, ранжировать приоритеты и др.

Таблица 4 - Ресурсы процесса

Тип ресурса	Спецификация	Процесс-поставщик	Владелец процесса-поставщика
Персонал	Должностная инструкция	Управление персоналом	Руководитель кадровой службы
Инфраструктура (помещения лабораторий, изоляторы, боксы)	Паспорт микробиологической лаборатории	Управление инфраструктурой	Главный инженер
Производственная среда (микроклимат, обеспечение параметров чистых помещений, освещение, электро- и пожаробезопасность)	Паспорт микробиологической лаборатории	Управление инфраструктурой	Главный инженер
Расходные материалы (питательные среды, пробоотборники, штаммы микроорганизмов и т.п.)	Спецификации входного контроля (монографии, ГОСТ Р, ТУ)	Управление закупками	Начальник службы снабжения
Финансы	Бюджет службы качества	Ответственность руководства	Руководитель финансовой службы

Описание процесса и стандартизация документов (шаг 4)

Основная задача четвертого шага – стандартизировать выполняемую работу, обеспечить управляемость и воспроизводимость процесса.

Если процессы предприятия не описаны, это означает, что работа ведется на основе устоявшихся норм и правил, которые прочно держаться в умах работников. Люди знают, как выполнять ту или иную работу и получать требуемый руководством результат. При такой организации работы неизбежны потери различных ресурсов (временных, человеческих, материальных, финансовых). Но и простая регламентация «шаг за шагом» без анализа и улучшений уже существующих процессов эффекта почти не дает. Другими словами, документирование того или иного процесса позволяет:

• не импровизировать каждый раз, что нужно сделать;
• знать, кто за что отвечает, с кого что спрашивать;
• что, кем и в какой последовательности делается.

В методологии процессного подхода для этой цели используется цикл PDCA (см. рис. 3) – Plan («Планируй», т.е. создавай условия), Do («Выполняй», т.е. проводи рутинный контроль биозагрязнений), Check («Проверяй», т.е. оценивай результаты) и Act («Воздействуй», т.е. устраняй все выявленные отклонения, реагируй на происшествия, улучшай процесс). – см. табл. 5. 

Таблица 5 – Интерпретация цикла PDCA для процесса контроля биозагрязнений

Цикл PDCA (English)	Цикл PDCA (русский)	Детализация этапа
Plan	Планируй	-          Инвентаризация объектов контроля биозагрязнений -          Составление планов отбора проб по каждой категории -          Обсуждение и утверждение критериев МБЧ, целевого уровня, уровня тревоги и уровня действия -          Выбор и валидация методов отбора проб, подготовки и испытаний образцов -          Стандартизация документации
Do	Выполняй	-          Проведение текущего контроля биозагрязнений -          Регистрация результатов
Check	Контролируй, проверяй	-          Статистическая обработка -          Оценка результатов -          Расследование отклонений и/или результатов, выходящих за пределы утвержденной спецификации
Act	Воздействуй, улучшай	-          Выполнение корректирующих и предупреждающих действий -          Коррективы установленных значений для целевого уровня, уровня тревоги и/или уровня действия -          Коррективы планов отбора проб в зонах риска -          Коррективы критериев соответствия для объектов контроля -          Изменение документации

Для описания и регламентации процессов используется широкий набор инструментов – SADT/IDEF, ARIS, UML и другие. Выбор того или иного инструмента – не более чем дело вкуса и предпочтений.

На рис. 4 представлена блок-схема, как один из возможных вариантов описания подпроцесса «Рутинный контроль биозагрязнений». Сложность в том, что данный подпроцесс специфичен для каждой категории объектов контроля. Но независимо от комплекса помещений, параметров технологических сред, природы биозагрязнений он включает стандартный набор операций:

• Отбор проб;
• Культивирование образцов;
• Инкубацию;
• Оценку полученных результатов;
• Оформление результатов.

Рис. 4 – Один из вариантов описания процессов (на примере, подпроцесса «Рутинный контроль биозагрязнений»)

Излишняя формализация процесса может значительно затруднять его исполнение, скупое описание – увеличивает вероятность ошибки со стороны персонала. В конечном счете мы должны получить набор действий, протекающих на конкретном рабочем месте (т.е. действия исполнителя), тех процессов, за которые на работника возложена ответственность, тех, в которых он участвует или получает информацию. Руководитель же получает оптимальное описание процесса – нет и непрописанных моментов, и лишних, не относящихся к его ответственности, да и ненужных подробностей, лежащих в сфере ответственности исполнителя.

Для стандартизации процесса необходимо определить набор документов, которыми будет регламентирован процесс, и записи, необходимые для подтверждения выполнения всех заявленных действий. Как правило, требования к документации установлены отраслевыми нормами (GMP, GDP, НАССР) и системными стандартами (ИСО 9001, ИСО 14698, ИСО 14644 и др.). Так, в п. 4.2.3 ИСО 14698-2 заявлена необходимость поддерживать следующие записи – протоколы с первичными данными, расчетами, полученными результатами; официальные протоколы (сертификаты, аналитические листки); результаты периодической валидации используемых методов, калибровки приборов; результаты внутренних аудитов, расследования несоответствий и т.п. В стандарте также заявлена необходимость разработки и внедрения четкого порядка работы с документацией, требование обеспечить надежную защиту данных, протоколов и других записей, в том числе тех, которые поддерживаются автоматизированными системами управления (например, в соответствии с Приложением 11 GMP).

Выбор показателей оценки процесса (шаг 5)

Пятый шаг предназначен для выбора показателей результативности и эффективности процесса.Для оценки качества контроля биозагрязнений используются 2 категории показателей:

• показатели МБЧ для объектов контроля и
• показатели качества самого процесса (измеряемые характеристики качества процесса).

Показатели МБЧ для объектов контроля отражают степень соблюдения отраслевых норм (GMP, НАССР и др.) при производстве и непосредственно качество самого продукта (например, фармакопейные требования, ГОСТ Р, ТУ и др.) или степень очистки объекта контроля. Как правило, с такими показателями затруднений не возникает.

Сложнее с показателями качества процесса – они отражают степень управляемости процесса, его способность давать надежные, достоверные и своевременные результаты микробиологического контроля. Условно для показателей качества процесса выделяют три иерархических ступени:

1. результативность выполнения процесса,
2. результативность управления процессом,
3. эффективность процесса.

Принцип формирования критериев качества процесса следующий: цель предприятия  цель процесса  измеряемая величина (показатель)  критерий. Нет необходимости во множестве показателей. Достаточно разработать 4-6 количественных показателя, принять методики их расчета и оценки, установить формат и периодичность управленческой отчетности.

Определение комплекса показателей для оценки рассматриваемого процесса необходимо проводить с учетом положений ИСО 14698-2. Так, в соответствии с п. 4.1 стандарта при обработке результатов контроля необходимо учитывать вид получаемых данных, методы их обработки (вручную или с помощью автоматизированных систем), степень использования статистических инструментов, принятый формат представления результатов, известные проблемы и анализ тенденций.

Таблица 6 – Набор показателей для оценки процесса

Показатель оценки	Ответственный за измерение	Уровень анализа
Своевременность выполнения испытаний в микробиологической лаборатории	Старший микробиолог	Зав. МБЛ
Индекс отклонений в результатах, выявленных в МБЛ	Старший микробиолог	Руководитель службы качества
Стоимость «плохого» результата МБЛ	Руководитель ОКК	Руководитель службы качества
Затраты на рутинный контроль МБЛ	Старший микробиолог	Зав. МБЛ
Эффективность загрузки МБЛ	Старший микробиолог	Зав. МБЛ
Индекс удовлетворенности регуляторных органов (уровнем организации процесса)	Руководитель службы качества	Руководитель предприятия

Мониторинг качества процесса, анализ данных (шаг 6)

Шестой шаг направлен на получение данных, которые сигнализируют текущий уровень управления процессом. Организация мониторинга процесса и получаемых результатов контроля осуществляется в соответствии с пп. 8.2.3-8.2.4 ИСО 9001. Выбор конкретных методов контроля и средств измерений проводится в соответствии с ИСО 14698-1. Все применяемые методики должны пройти валидацию и подтверждение их пригодности, а средства измерений соответствовать условиям пункта 7.5 ИСО 9001.

Для того чтобы получать достоверную оценку уровня биозагрязнений необходимо обеспечить достаточное число отбираемых проб, идентификацию микроорганизмов, методы культивирования и подсчета и результаты, получаемые в различных местах отбора проб (4.2.1 ИСО 14698-2).

До оформления протокола контроля необходимо убедиться в правильности полученных результатов (4.5 ИСО 14698-2). При анализе данных периодически необходимо переоценивать ранее полученные (накопленные) результаты. На основе такой оценки могут быть пересмотрены результаты оценки рисков, критические зоны, уровни тревоги и действия.

Для «критического» анализа процесса проводят внутренние аудиты (8.2.2 ИСО 9001). При их проведении особое внимание уделяется проверке условий и сроков хранения подтверждающих записей по процессу, процедуре регистрации первичных данных, рассылке, изменению или удалению каких-либо результатов (4.2.3 ИСО 14698-2). Если для рутинного микробиологического контроля используются автоматизированные системы, их также необходимо включать в программу мониторинга процесса. Для процесса контроля биозагрязнений также важно не забыть одно из критических требований – пункт 5.20 первой части GMP – «периодически необходимо проверять эффективность предпринимаемых действий по предупреждению перекрестного загрязнения». Аналогично необходимо периодически проверять эффективность программы предупреждения микробного загрязнения.

Улучшение процесса (шаг 7)

Седьмой шаг необходим для создания механизма непрерывного улучшения процесса и, как следствие, его выходов (т.е. результатов испытаний). Существует много причин, внутренних и внешних, которые требуют от нас постоянного улучшения. Время от времени появляются отклонения, приходит иное осознание выполняемых работ, да и уровень нормативных требований не стоит на месте, постоянно появляются все новые и новые требования.

Улучшение процесса обеспечивается через:

• реализацию корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение несоответствий, в том числе результатов, выходящих за пределы установленных требований (OOS, Out of Specification Results) в соответствии с п. 4.2.2 ИСО 14698-2;
• внесения изменений в ресурсы, характеристики входов и выходов процесса;
• изменение документации, последовательности действий в самом процессе и т.п.

При реализации последнего, седьмого, шага необходимо следовать принципу «Не навреди!». По результатам анализа данных (8.4 ИСО 9001) и анализа со стороны высшего руководства (5.6 ИСО 9001) могут приниматься решения об улучшении процесса, например – изменения пороговых значений уровня тревоги и/или уровня действия, реинжинирингу процесса, перераспределению ответственности и т.п.

Заключение

Эффективный контроль биозагрязнений должен базироваться на активном применении методологии процессного подхода по ИСО 9001 и методологии управления рисками по ИСО 31000. Процессный подход обеспечит результативность и эффективность такого контроля. Оценка рисков позволит выявлять критические аспекты микробиологического контроля, установить потенциальные опасности, их вероятность и последствия. Их совместное использование – это выполнение рутинных операций на уровне, превосходящем ожидания регуляторных органов и огромный шаг в эволюции контроля загрязнений.

Конечно, данная статья не содержит, да и не может содержать все известные инструменты, пригодные для работы с процессами. Конечно, с автором можно дискутировать по всем заявленным рекомендациям. Но и очевидно, что статья дает хорошую возможность всем, кто готов изучать и совершенствовать процессы, немедленно приступить к делу. Не теряйтесь, в последующих номерах журнала мы продолжим дискуссию! 

Статья опубликована в научно-практическом журнале "Чистые помещения и технологические среды" №2 (38) 2011, стр. 51-52

Версия для печати