Рекомендации PIC/S по инспектированию систем обеспечения сжатым воздухом

Загрязнители сжатого воздуха

Описание опасностей

Твердые частицы

• износ пневмосистемы (пыль и другие частицы вызывают истирания, а когда частицы соединяются со смазочным маслом, то образуется абразивная паста и изнашивание увеличивается);
• опасные для здоровья частицы;
•  химически агрессивные частицы

Масло

• отработанное масло и разнородные масла в пневматической системе (осмоленное масло может привести к уменьшению диаметра трубопровода и закупорке. Это еще больше увеличивает изнашивание);
• масляный воздух (при пневматической транспортировке масло может склеивать транспортируемый груз и таким образом вызывать закупорку).
• в пищевой и фармацевтической промышленности воздух должен быть обезжиренным, чтобы быть безопасным для здоровья

Вода

• коррозия в пневмосети (ржавчина образуется в трубопроводе и на рабочих деталях, что может вызвать потери и увеличить износ);
•  разрывы смазочной пленки (разрывы приводят к механическим дефектам);
• образование электрических элементов (когда различные металлы соприкасаются с водой, могут возникать электрические элементы);
• образование льда в пневмосети (при низких температурах вода может замерзнуть в пневмосети и вызвать разрыв трубопровода от мороза, а также уменьшение его диаметра и закупорку)

Область применения / раздел

Фармацевтические газы

Требования (примечания)

Критические вопросы

Основные документы

Ключевые параметры проектирования

(пункт 4.1)

o  источник воздуха, риск загрязнения

o  фильтры (предфильтры – финишные)

o  пригодность материалов

o  сварные швы

o  предупреждение загрязнения (емкость-приемник)

o  клапана

Руководство 3.10

Приложение 15-9-10

Квалификация

(пункт 4.2)

o  этапы DQ, IQ, OQ, PQ

o  твердые загрязняющие вещества, вода, пределы по количеству масла

o  производительность установки, перепад давлений на фильтре, уровень тревоги

Как вы гарантируете, что фильтры вовремя заменяются?

Руководство 3.34, 3.38

ISO 8573 Сжатый воздух 1-7

Приложение 15-2-18

Инспектирование системы.

Определить все используемые газы и риски, связанные с их применением для лекарственных препаратов.

Актуальны ли схемы (чертежи), наличие не использующегося оборудования и управление изменениями.

Обход системы в логическом порядке

(пункт 4.3)

o  Контакт с продуктом или с технологическим оборудованием

o  Тип продукта (нестерильные, подвергающиеся финишной стерилизации, асептические продукты)

o  Маркировка и идентификация системы

o  Риски перепутывания

o  Определить все другие используемые газы

Операционная система

(пункт 4.4)

o  Изменение системы фильтров

o  SIP-системы

o  Резервные системы

o  Расход

Мониторинг системы

(пункт 4.5)

o  Тест на герметичность

o  Проверка целостности фильтра

o  Контроль давления

Руководство 4.15

Контроль качества
(пункт 4.6)

o  Загрязнения (масло, вода, частицы, бионагрузка)

Руководство 3.43, 4.15, 4.22, 6.7

Техническое обслуживание и калибровки системы

(пункт 4.7)

o  Программа обслуживания

o  Программа калибровки

o  Стандартные операционные процедуры

o  Записи

o  Поломки / Аварии, в том числе сбои системы сигнализации (сбои)

Связь между незапланированным обслуживанием и повторной квалификацией

Руководство 3.41

Документация

(пункт 4.8)

o  Схемы (чертежи) (трубопроводы, направление потоков, клапаны, фильтры, нумерация)

o  Отклонения и корректирующие действия

o  Очистка / санитарная подготовка / стерилизация

o  Рабочий журнал – регистрация параметров – смотри п. 1.6 PI 009-3,  отклонения, замена фильтров, изменения, периоды отключений, очистка / санитарная обработка, обслуживание

Документация на систему
(компрессор сжатого воздуха)

Документация на продукт
(сжатый воздух)

• Спецификация пользователя на систему обеспечения сжатым воздухом
• Отчет о приемке и квалификации компрессорной установки
• Отчет о квалификации используемых фильтров
• Схемы (чертежи) системы (агрегаты, фильтры, точки разбора и пробоотбора, контрольные приборы)
• СОП по эксплуатации, обслуживанию и санитарной обработке системы
• Протоколы обучения обслуживающего персонала
• Рабочие журналы по эксплуатации системы СОП по действиям персонала при выявлении отклонений
• Список контролируемых изменений для системы сжатого воздуха
• Результаты калибровки, поверки установленных средств измерений
• Сертификаты на элементы системы, заменяемые фильтры, запорную арматуру
• Протоколы санитарной очистки системы  

• Отчет по оценке рисков, связанных с сжатым воздухом (ICH Q9)
• Спецификация на сжатый воздух, применяемый в производстве
• План точек пробоотбора при текущем контроле системы
• Результаты рутинных испытаний контроля качества сжатого воздуха
• Отчеты по выявленным отклонениям