Необходимость трансфера методик закреплена в правилах GMP [1]. Этому вопросу посвящены п.6.37-6.41 раздела 6 части 1, требования к проведению трансфера появились в европейских правилах GMPc 2014 года. В большинстве случаев новые пункты про трансфер включены в национальные правила GMP (Беларусь, Украина, Казахстан), исключением является РФ. В правилах GMP ЕАЭС присутствуют пункты, посвященные трансферу, кроме того, с декабря 2021 года в ЕАЭС вступают в действие Рекомендации ЕЭК по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств.
Автор: Юлия Спирина, руководитель группы трансфера ЗАО "ФармФирма "Сотекс"
