Подходы к построению интегрированных систем менеджмента фармацевтического предприятия
Автор: Александр В. Александров
Статус: Статья опубликована в журнале РЕМЕДИУМ, № 1-2, 2008
Чтобы соответствовать законодательным и рыночным требованиям, оставаться в лидерах фармацевтические компании во всем мире вынуждены помимо GMP одновременно внедрять несколько систем менеджмента на основе международных стандартов - HACCP, ISO 9001, ISO 14001, SA 8000, OHSAS 18001, ISO 27000, ISO/IEC Guide 73 и др.
Грамотно интегрированная система менеджмента становится основой для улучшения деятельности компании, позволяет успешно работать в будущем, связывает все заинтересованные стороны единой целью, и в конечном итоге - компания эффективно функционирует в «жесткой» конкурентной среде
Сразу же оговорюсь, что все рассуждения данной статьи имеют силу только в том случае, если компания внедряет реально функционирующую систему менеджмента, а не создает «мертвые» тома документации для формального получения сертификатов.
Создание интегрированных систем менеджмента стало предметом заинтересованного обсуждения в конце ХХ века в связи с разработкой систем, отвечающих требованиям нескольких международных стандартов (как официальных, так и ставших таковыми де-факто) на системы менеджмента (Management System Standards). И сегодня во всем мире основным направлением совершенствования управления предприятиями является создание и внедрение интегрированных систем менеджмента.
Объективное подтверждение соответствия интегрированной системы фармацевтической компании требованиям международных стандартов на системы менеджмента может стать одним из условий успешного продвижения на международных рынках, повысить предсказуемость бизнес-процессов компании и доверие к ней со стороны инвесторов, кредитных и страховых компаний вследствие ее отнесения к категории наименьшего риска.
У проактивного менеджера, целесообразность создания максимально интегрированной системы менеджмента не вызывает сомнений. Создание такой системы позволяет использовать единую методологию и формализованное описание процессов, что существенно унифицирует менеджмент компании, создает основу для эффективного делегирования полномочий на исполнителей и среднее звено, что освобождает время топ-менеджеров для решения стратегических и политических вопросов.
К числу явных достоинств таких систем можно отнести:
- разработку единой гармонизированной структуры менеджмента;
- интегрированная система обеспечивает большую согласованность действий внутри компании, когда общий результат от согласованных действий выше, чем простая сумма отдельных результатов;
- интегрированная система минимизирует функциональную разобщенность между подразделениями, возникающую при разработке автономных систем менеджмента;
- объем документов в интегрированной системе значительно меньше, чем суммарный объем документов в нескольких параллельных системах;
- в интегрированной системе достигается более высокая степень вовлеченности персонала в улучшение деятельности организации;
- повышение мобильности и возможностей адаптации к изменяющимся условиям;
- способность интегрированной системы учитывать баланс интересов внешних сторон организации выше, чем при наличии параллельных систем;
- минимизация риска компании попасть в полную зависимость от специалиста или менеджера, по-своему управляющего или реализующего некое направление в работе;
- затраты на разработку, функционирование и сертификацию интегрированной системы ниже, чем суммарные затраты при нескольких системах менеджмента.
Что же можно отнести к международным системам менеджмента, на которых можно построить эффективную систему менеджмента? Для фармацевтических компаний это преимущественно будут:
| ISO 9001:2000 | Системы менеджмента качества |
| ISO 22000:2005 | Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов |
| ISO 14001:2004 | Системы экологического менеджмента |
| ISO/IEC 27001:2005 | Системы менеджмента информационной безопасности |
| OHSAS 18001:1999 | Системы менеджмента в области охраны труда и предупреждения профилактических заболеваний (Occupational Health and Safety Assessment Series) |
| SA 8001 | Системы социального и этического менеджмента (Social Accountability) |
Отражая мировую тенденцию к стандартизации, международные системы менеджмента устанавливают требования к тому, что необходимо сделать для достижения целей в различных сферах деятельности компании.
Почему же нельзя обойтись только системой менеджмента качества, эффективно наладив управление всеми процессами на предприятии, от которых зависит качество и безопасность лекарственных препаратов? В последнее время, реальность присоединения Украины и России к Всемирной торговой организации (ВТО) уже в 2007 году не вызывает сомнений, а это потребует от предприятий выполнения и соблюдения экологических нормативов, принятых ЕС. Еще в октябре 1993 г. Европейским Советом была принята Директива 93/1836/ЕС о добровольном участии промышленных предприятий в Общей системе экологического менеджмента и экологического аудита (ЕМАS). В законную силу она вступила в странах ЕС в июле 1999 г. В силу таких правил ВТО предприятия фактически будут обязаны иметь внедренные и сертифицированные в соответствии с требованиями ISO 14001:2004 системы экологического менеджмента. Эта сертификация особенно актуальна для предприятий-экспортеров в свете декларацию ЕС о намерениях допускать на рынок стран-членов ЕС только те компании, которые сертифицированы на соответствие требованиям ISO 14001:2004. Т.е. компании, понимающие, что качественная продукция должна создаваться в строгом соответствии со стандартами экологического производства.
В свою очередь, система менеджмента производственной безопасности и охраны труда OHSAS 18001:1999 включает в себя контроль и предотвращение возможных опасностей на рабочем месте, обеспечение постоянного процесса минимизации рисков. Систематическое и структурированное управление является лучшим способом сокращения риска аварий, обеспечения охраны здоровья сотрудников и соблюдения техники безопасности на рабочем месте. Соответствие такой системе позволяет компаниям повысить уровень безопасности персонала и получать преференции в страховании своих работников.
Соответствие стандарту SA 8000 не несет в себе ничего нового, но при этом подчеркивает, что компания соблюдает принципы социальной ответственности и профессиональной этики, что очень важно для фармацевтической компании при формировании своего имиджа.
Сертификация на соответствие ISO 27001 даст инновационной фармацевтической компании повышение уровня защищенности от угроз и недостатков в системе информационной безопасности, способность управлять информационными рисками и продемонстрирует партнерам и инвесторам свою надежность.
Графически взаимосвязь некоторых международных стандартов менеджмента применительно к фармацевтической компании можно условно представить в виде, приведенном на рисунке 1.
Из рисунка 1 видно, что все системы менеджмента тесно взаимосвязаны между собой и, выбрав даже один стандарт, заочно будут учитываться требования других стандартов.
Итак, под интегрированной системой менеджмента нужно понимать часть системы общего менеджмента компании, отвечающую требованиям тех или иных международных стандартов на системы менеджмента и функционирующую как единое целое. Сегодня, когда по всему миру накоплен значительный опыт как успешного, так и безуспешного внедрения интегрированных систем менеджмента, основанных на международных стандартах, становится очевидным, что успех внедрения системы зависит от множества факторов. Знаю по опыту, что основным фактором, определяющим успех, является четкость определения целей внедрения системы, и которые, в свою очередь, определяют подходы к интерпретации требований разных стандартов. При этом чаще всего, чем уже трактуются требования стандарта, тем более формальной, и соответственно менее эффективной получается система. И если основной целью внедрения системы является только достижение формального соответствия и получение сертификатов – такое внедрение вряд ли будет успешным.
Синонимами интегрированной системы управления можно считать:
- объединенная документированная система управления качеством, экологией и охраной труда;
- корпоративная система менеджмента компании;
- система общего менеджмента компании.
Конечно, можно построить несколько различных систем, не связанных ни структурой документации, ни механизмом принятия решений. Тогда сложится ситуация, когда «с утра» мы принимаем решения с точки зрения качества лекарственных препаратов, в «обед» исходим из соображений экологии и экономии ресурсов, а уже ближе к вечеру – задумываемся над вопросами безопасности труда, может и в ущерб качеству и экологии – ведь здоровье персонала дороже.
Однако думаю, все коллеги согласятся, что на практике менеджеры одновременно прилагают усилия для решения всех этих задач, возможно и не оформляя документально и действуя на интуитивном уровне. К тому же, есть и другие доводы в пользу интегрированной системы, все системы имеют общие компоненты:
- структуру планирования (политика, цели, планы);
- структуру процессов
- структуру документации, с требованиями к управлению документами и записями;
- подходы к управлению персоналом;
- единые подходы к внутренним аудитам, выполнению корректирующих и предупреждающих действий;
- использование цикла управления РDСА (Plan - Do - Check - Action).
Для фармацевтических компаний более актуальна проблема интеграции системы менеджмента качества (GMP, HACCP, ISO 9001:2000) и системы экологического менеджмента (ISO 14001:2004), а иногда и систем менеджмента промышленной безопасности (OHSAS 18001:1999) и/или принципов социальной ответственности SA 8000. Наглядно, построение взаимосвязи в построении систем менеджмента приведены на рис. 2.
Такой подход к классификации систем менеджмента фармацевтического предприятия – довольно условный. Однако, он позволяет наглядно отобразить тенденции, которые присутствуют в настоящее время.
| Тип системы | Характеристика системы | Основное применение |
| Простые системы | ||
|
ТИП П1 интегрированные системы менеджмента качества |
Система учитывает требования GMP и ISO 9001:2000 Это достаточно примитивная модель с точки зрения менеджмента, создаваемая в основном для облегчения переходного периода при поэтапном внедрении GMP | Характерны для фармацевтических компаний, выпускающих лекарственные препараты и/или ветеринарные медикаменты, а также для компаний, производящих сырье и материалы для производства лекарств |
|
ТИП П2 интегрированные системы менеджмента качества | Система с учетом требований всех международных стандартов качества (GMP, ISO 9001:2000, ISO 22000:2005) | Характерны для фармацевтических компаний, дополнительно выпускающих биологически активные добавки, детское питание и др. специальные пищевые продукты |
| Сложные системы | ||
|
ТИП С1 Интегрированные системы менеджмента компании |
Система менеджмента качества с соблюдением требований экологического менеджмента ISO 14001:2004 Стандарт ISO 9001:2000 со своим процессным подходом выступает связующим между различиями в GMP и ISO 14001 | Характерны для компаний, нацеленных на экспорт своей продукции в развитые страны, а также компаний размещенных в крупных городах (либо без санитарной зоны) |
|
ТИП С2 Интегрированные системы менеджмента компании |
Система менеджмента качества с соблюдением требований других международных стандартов менеджмента (ISO 14001, OHSAS 18001и/или SA 8000) Можно пойти и дальше – интегрировать систему менеджмента информационной безопасности (ISO 27001:2005) и системы управления проектами (Oganizational Project Management Maturity Model) | Характерны для компаний-лидеров фармацевтического рынка стремящихся к наивысшему уровню делового совершенства. |
В последнее время наметилась тенденция интегрирования в систему менеджмента компаний менеджмента рисков (ISO/IEC Guides 51, ISO/IEC Guides 71) и вопросов финансового менеджмента. Отмечу, что менеджмент риска, уже активно используется в требованиях НАССР при производстве пищевых продуктов и в системах профессиональной безопасности и охраны труда (OHSAS 18001). В остальных стандартах, либо рекомендуется (ISO 9004), либо упоминается вскользь (ISO 14004). Применительно к GMP, в 2005 году уже появился документ ICH Q9, описывающий подходы к управлению рисками в фармацевтическом производстве. Документ отмечает, что фармацевтические производители интуитивно, эмпирически уже давно используют анализ рисков, в частности выбора приоритетов в валидационных испытаниях. От себя добавлю, что вероятно уже не за горами тот момент, когда менеджмент рисков станет одним из неотъемлемых принципов GMP.
Основная идея построения интегрированной системы менеджмента подразумевает, что в компании будет функционировать одна система менеджмента, а не три-четыре независимых системы. Очевидно, что одним из путей для интеграции систем, является построение некой базовой системы, и дополнение ее более специфичными процессами из соответствующих предметных областей. Из практики отмечу, что за основу лучше использовать стандарт ISO 9001:2000, как наиболее комплексный и охватывающий большую часть системы управления и в первую очередь такие его принципы, как процессный и системный подходы, лидерство руководителя и вовлечение работников. Реализация именно этих принципов позволит наилучшим образом обеспечить интегрирование отдельных стандартов в единую цельную систему.
При этом, применительно к фармацевтическим компаниям требования ISO 9001:2000 дополняются и усиливаться отраслевыми требованиями GMP, а при необходимости и требованиями ISO 22000:20005 (HACCP), после чего система может легко интегрироваться с ISO 14001, OHSAS 18001 и (или) SA 8000, или же с ISO 27001 и т.п.
Возможно, такой подход назовут революционным, возможно кто-то и не согласиться с «второстепенной» ролью GMP. Но давайте посмотрим на термины. Согласно ISO 9000:2000, система менеджмента качества – система менеджмента (п. 3.2.2 СМК) для руководства и управления организацией (п. 3.3.1) применительно к качеству (п. 3.1.1). Обеспечение качества – часть менеджмента качества (п. 3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования (п. 3.1.2) к качеству будут выполнены. Соответственно система менеджмента качества регулируется требованиями ISO 9001:2000, а ее составная часть – обеспечение качества – правилами GMP (ГОСТ Р 52249-2004, Руководство МЗ Украины 42-01-2001). Подход в том, что стандарт ISO 9001:2000 и правила GMP имеют единую идеологию и дополняют друг друга, подтверждается и следующей таблицей:
| GMP | ISO 9001 | |
| Основной акцент | на продукцию (лекарственные средства) | на систему |
| Вид деятельности | Фармацевтическое производство | Любая деятельность |
| Цель | Безопасность и эффективность продукции | Удовлетворение потребителя |
| Официальный статус | Обязательный | Добровольный |
Почему же за базовые требования не стоит брать правила GMP? Даже построив идеальную систему менеджмента, выполняющую все требования GMP – за пределами такой системы остаются подразделения коммерческой службы (маркетинг, продвижение лекарственных препаратов), вопросы стратегического и оперативного планирования, вопросы обучения менеджеров, не связанных с производством и т.п. А ведь истинное достижение качества возможно только при совместных усилиях всех служб сотрудников компании, их совместном желании и взаимопонимании…
Нужно отметить, что европейские правила GMP не исключают возможности интегрирования системы менеджмента со стандартом ISO 9001 по собственному усмотрению фармацевтической компании.
Нельзя сказать, что система, построенная только на требованиях GMP не сможет эффективно работать – сможет, но сквозь руки менеджеров будет «утекать» огромный пласт информации, необходимый для успешного и стабильного существования компании.
В свою очередь, ISO 9001:2000 предъявляет требования не к качеству продукции напрямую, а к системе менеджмента, которая, призвана обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества продукции, процесса производства и компании в целом. Для того, чтобы система менеджмента качества ISO 9001:2000 действительно стала базовой для построения интегрированной системы менеджмента, необходимо, чтобы требования стандарта распространялись на всю деятельность компании, для чего, возможно, потребуется более широкий взгляд на понятие «качество». Качество можно трактовать как степень соответствия фактической работы организации тому, как эта работа была запланирована (в части соответствия технологиям, оперативным планам, стратегическим планам и т.д.). Это не противоречит классическому определению качества (степени, с которой совокупность собственных характеристик продукции соответствует требованиям), поскольку требования всех заинтересованных сторон отражаются в том, как организация планирует собственную деятельность. Таким образом, автоматически любой процесс компании, любая деятельность попадает в систему менеджмента качества, и цель функционирования этой системы – повышение уровня соответствия, и улучшение самих «планов» становится очевидной и затрагивает все аспекты управления компанией (финансовые, маркетинговые и т.д.), а понятия «система менеджмента качества» и просто «система менеджмента» становятся взаимозаменяемыми.
Графически такая система может быть представлена следующим образом (рис. 3):
В результате такой интеграции получается цельная, прозрачная и эффективная система менеджмента, охватывающая деятельность всего предприятия – выпуск качественной и безопасной продукции, в щадящих для природы условиях и безопасной для персонала среде.
Как показал анализ, практическое создание интегрированных систем менеджмента осуществляется по одному из двух вариантов:
- создание аддитивных (от лат. additio - прибавление) моделей интегрированных систем, когда к системе качества, выполняющей роль базовой системы и использующей требования GMP (при необходимости и HACCP), последовательно добавляются система экологического менеджмента, система менеджмента в области охраны труда и профилактики профзаболеваний OHSAS, система менеджмента информационной безопасности.
- создание одновременно интегрируемых моделей, когда требования всех систем менеджмента объединяются в единый комплекс одновременно.
Опять же, исходя из практики, более приемлемой все же является аддитивная модель интегрирования международных систем менеджмента, хотя и требует больше времени на свое внедрение. Поэтому, более детально рассмотрим именно механизм разработки интегрированной системы аддитивным способом.
Начинать нужно с построения системы менеджмента по требованиям ISO 9001, грамотно интегрируясь со всеми принципами GMP, или же наоборот, если в компании уже внедрена система качества в соответствии с требованиями GMP. При этом, при различиях в терминологии стоит отдавать предпочтения терминам, принятым для GMP (например, «внутренний аудит» - «самоинспекция», «аттестация, верификация» - «квалификация» и «валидация» и т.п.).
Затем приступая к интеграции с ISO 14001, в первую очередь необходимо определить экологические аспекты, адаптировать Политику в сфере качества к Политике в сфере экологического менеджмента в единый документ, детализировать готовность к аварийным ситуациям и реагирование на них, и отработать систему обращения с отходами. Т.е., в результате, потребуется разработка отдельных 5-7 специальных процедур и незначительные коррективы в общесистемные документированные процедуры (анализ со стороны руководства, корректирующие и предупреждающие действия).
Аналогичный алгоритм интегрирования и у остальных систем менеджмента (OHSAS 18001, SA 8000, ISO 27001). По сути дела, речь идет о реализации процессного подхода в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2000.
Не возникнет проблем и со структурой процессов системы менеджмента компании. Изначально построив модель процессов по ISO 9001, интеграция с ISO 14001 добавляет лишь 3 вспомогательных процесса – «Экологический мониторинг», «Действия в аварийных ситуациях» и «Обращение с отходами», OHSAS 18001 и SA 8000 –добавляют процесс «Менеджмент рисков» и позволяют интегрироваться в уже существующие процессы, а ISO 27001 – добавляет всего один управляющий процесс «Информационная безопасность», также легко адаптируясь в другие процессы системы менеджмента.
Безусловно, в каждой компании свой подход к структуре процессов, однако стоит помнить и о том, что бездумное увеличение процессов, включаемое в структуру управления, не просто увеличивает расходы компании, но и приводит к потере приоритетов и управляемости в целом.
При построении интегрированной системы, нужно быть готовым к возможному изменению организационной структуры. Может появиться необходимость в введении должности Директора по логистике, который станет заниматься не только традиционными вопросами материальных потоков на складах, но и вопросами информационных потоков в компании, Операционного директора или же Директора по совершенствованию – который методически обеспечит функционирование интегрированной системы и взаимодействия представителей высшего руководства от каждой из интегрируемых систем менеджмента.
Документирование интегрированной системы, также подобно документированию любой из отдельных систем, предусматривает определение структуры и видов документов интегрированной системы, установление правил их разработки, идентификации и обращения. Зачастую оказывается, что достаточно лишь констатировать соответствие действующей системы документооборота требованиям интегрируемого стандарта.
Возможная структура интегрированной системы менеджмента фармацевтического предприятия приведена на рисунке 4.
Не останавливаясь на рассмотрении структуры документации и конкретных документов интегрированной системы, отмечу, что объем документации и степень ее детализации обычно варьируют в зависимости от масштаба компании, сложности и характера процессов, а также от компетентности персонала. При этом, грамотно разработанная документация в интегрированной системе увеличивается лишь на 10-15 % от первоначальной документации системы менеджмента качества.
В процессе разработки интегрированной системы особая роль должна принадлежать топ-менеджменту компании. Приступая к разработке системы, высшему руководству необходимо четко себе представлять не только явные выгоды от выполнения этой работы, но и потенциальные риски, а также масштаб, сложность и продолжительность предстоящей работы. Важно оценить уровень компетентности своих специалистов для успешного выполнения этой работы, определить целесообразность привлечения внешних консультантов. При этом исключительно важно предпринять меры, направленные на обеспечение психологической устойчивости персонала. Длительность реорганизации менеджмента (особенно в тех случаях, когда она носит радикальный характер) и отдаленное проявление ее результатов вызывают усталость, раздражение, а иногда и полное разочарование в среде менеджеров и специалистов компании. Это в свою очередь может стать причиной снижения их творческой активности и работоспособности. В числе наиболее значимых мер, которые должны помочь преодолеть возможные негативные психологические явления в ходе работы, участниками которых становятся все без исключения сотрудники организации, может стать проведение широкой разъяснительной работы в части причин, целей, характера, сроков и последствий создания интегрированной системы (при этом следует избегать появления у сотрудников завышенных ожиданий), обеспечение благоприятных стартовых условий для выполнения работ, мониторинг и регулярный анализ хода работ, информирование о его результатах всего персонала посредством прямых контактов с сотрудниками.
На этапе официального внедрения важно добиться, чтобы разработанная интегрированная система заработала и вошла в режим стабильного функционирования. При этом первостепенную роль начинают играть самоинспекции (внутренние аудиты). Их главной задачей становится проверка степени практического выполнения требований, установленных в документах интегрированной системы. Для решения этой задачи необходимо адаптировать рекомендации ISO 19011, ко всей деятельности, охватываемой интегрированной системой компании.
При применении такого подхода разрыв между началом работ по внедрению одной системы и началом внедрения следующей может составлять от полугода до нескольких лет.
Необходимо ли официально сертифицировать интегрированную систему? Однозначного ответа нет, но мое убеждение, что сертификацию разработанной и внедренной интегрированной системы следует рассматривать как логическое завершение работ по ее созданию. Нельзя не учитывать того, что успешная сертификация, как правило, вызывает эмоциональный подъем в коллективе от качественно выполненной сложной работы.
Сертифицировать интегрированную систему может один или несколько Органов сертификации путем последовательной сертификации входящих в нее систем менеджмента. Однако наиболее предпочтителен для организации вариант сертификации интегрированной системы в целом одним органом. При этом, важно отметить, что даже сегодня не каждый Орган сертификации психологически готов провести цельную сертификацию интегрированной системы – то и дело, возникают призывы «Вы для нас разделите документацию!», но скорее это связано с квалификацией аудиторов и комментировать это сложно.
Итак, в заключение несколько общих соображений:
- создание интегрированной системы - сложный инновационный проект, направленный на повышение эффективности менеджмента в компании. Ожидаемая результативность создания интегрированной системы может быть достигнута лишь в случае грамотного управления этим проектом;
- при создании интегрированной системы ключевая роль должна принадлежать топ-менеджерам компании;
- в разработке интегрированной системы следует избегать механического объединения требований международных стандартов, отвечая на один лишь вопрос «Требованиям какого из пунктов стандарта отвечает определенное действие?», что может привести к их формальному и поверхностному, а вследствие и неэффективному ее внедрению.
Понимая, что процесс сближения позиций разных специалистов, относительно возможности использования международных стандартов менеджмента наравне с принципами GMP в фармацевтической компании, идет крайне сложно и отношение к этому крайне сдержанное, приглашаю всех коллег к обсуждению данной тематики.
Версия для печати