О компании

Основные направления деятельности

Профессиональное обучение 

• Открытые семинары, тренинги

• Корпоративное обучение

• Конференции

• Вебинары

Диагностика компетентности персонала

• Оценка уровня знаний персонала по разделам GMP/GDP

• Составление профиля последующего обучения 

Международная сертификация 

• Предварительный (подготвоительный) аудит предпрития на соответствие GхP/ISO 9001

• Подготовка персонала к внешним инспекциям

• Разъяснения ожиданий международных инспекторов

• Помощь в аргументации апелляции по результатам регуляторного инспектирования 

Аутсорсинг

• Оценка поставщиков (заочно, аудит) 

• Поддержка валидационных работ

• Разработка или оценка документов системы качества

• Помощь в формировании стратегии статистического управления процессами, 

• Помощь в подготовке материалов и комплектации регистрационного досье в формате CTD для регистрации в Украине, Казахстане, ЕС и США

Управление рисками для качества

• Помощь во внедрении методологии управления рисками в существующие процессы предприятия

• Обучение команды по рискам

• Отработка единой шкалы для количественной оценки рисков

• Помощь в отработке техники принятия решений по результатам оценки рисков

• Проведение оценки рисков по запросу 

Оптимизация затрат на поддержание GMP/GDP

• Аудит фармацевтической системы качества (ФСК)

• Формирование рекомендаций по сокращению производственных и административных затрат, рекомендаций по упрощению процессов ФСК

Фармацевтический инжиниринг 

• Экспертиза проекта

• Квалификация проекта (DQ)

• Помощь в составлении спецификации требований Заказчика

• Аудит и надзор за проектной/строительной организацией

• Сопровождение приемочных испытаний (FAT/SAT)

• Составление плана ввода в эксплуатацию 

• Разработка инструкции по обслуживанию, инструкции по эксплуатации

• Помощь в выборе стратегии технического обслуживания 

• Сопровождение квалификации инженерных объектов (IQ/OQ)

Издательская деятельность 

• Журналы 

• Переводы международных нормативных документов 

• Переводы популярных книг (Willey) 

• Шаблоны