Группа компаний ВИАЛЕК

Начните с самых смелых ожиданий!
Россия
г. Москва Адрес офиса
+7 (499) 701-99-16
+7 (495) 227-23-60
Украина
г. Киев Адрес офиса
+38 (044) 228-27-64
+38(044) 576-12-86
Казахстан
г. Алматы Адрес офиса
+7 (701) 351-30-35

Молдова
г. Кишинев Адрес офиса
+373 022 71 34 03
+373 794 384 11
Управление рисками в фармацевтическом производстве
  • Архив

    «   Апрель 2017   »
    Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
              1 2
    3 4 5 6 7 8 9
    10 11 12 13 14 15 16
    17 18 19 20 21 22 23
    24 25 26 27 28 29 30
                 

Новые элементы таблицы Менделеева

2e6e495de31c4b05464550fd8a7d3396.jpg
Отныне элементы, которые завершают седьмой ряд таблицы Менделеева будут названы nihonium, moscovium, tennessine и oganesson.
Международный союз теоретической и прикладной химии (IUPAC) официально объявил о выбранных названиях для новых элементов 113, 115, 117 и 118. Эти новые элементы таблицы Менделеева названы NIHONIUM, MOSCOVIUM, TENNESSINE и OGANESSON. Также им присвоены символы: NH для nihonium, МК для moscovium, ТС для tennessine и OG для oganesson.
Открытие четырех новых элементов IUPAC подтвердил еще в январе 2016 года. Далее, IUPAC дал свои рекомендации по выбору названия элементов. Согласно им, элемент может быть назван в честь мифологической концепции или персонажа, минерала, места или географического региона, свойства стихий или ФИО ученого. В июне 2016 года, команды-открыватели элементов подали IUPAC свои предложения. И, в течение пяти месяцев, начиная с июня 2016 года, были проведены публичные консультации по предложенным названиям и символам.
Элемент NIHONIUM, открывателем которого является группа японских ученых под руководством Косяке Мориты, получил свое название от используемого японцами в быту названия своей страны «Нихон» (более официальное - «Ниппон»), что означает «страна восходящего солнца».
Открытие элементов MOSCOVIUM и TENNESSINE разделили между собой команды Ливерморской Национальной лаборатории Оук-Ридж в США (Lawrence Livermore and Oak Ridge National Laboratories) и объединенного Института ядерных исследований Российской Федерации. Поэтому, оба элемента были названы в честь регионов, в которых проводятся исследованиях сверхтяжелых элементов, - Москва и Теннесси.
Эти же команды причастны к открытию элемента OGANESSON, названного в честь знаменитого ученого-ядерщика Юрия Оганесяна.

Источник: IUPAC

Казахстанский центр экспертизы лекарств вошел в состав наблюдателей ICH

925e6fb24f2ea97b7318b4d11f2fb839.jpg


Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан (г.Алматы) официально стал наблюдателем ICH (Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения). См. http://www.ich.org/about/membership.html.
ICH - инициатива, направленная на мировую гармонизацию требований к регистрации лекарственных средств. Первоначально, основной задачей ICH была организация и проведения межрегиональных конференций, которые по-сути и дали название всей структуре. Однако сейчас ICH больше ассоциируется с деятельностью по гармонизации требований к лекарственным препаратам, хотя и конференции остаются важным направлением деятельности этой организации. Основателями ICH в 1990 году выступили Европейский Союз, США и Япония. И уже сейчас, через 25 лет существования, в состав ICH входят 13 членов и 22 наблюдателя. ICH объединяет на равных уполномоченные органы в сфере регулирования лекарственных средств и субъектов фармацевтического рынка, преимущественно представителей промышленных ассоциаций. Гармонизированные руководящие указания ICH по безопасности, эффективности и фармакопейному соответствию (качеству) лекарственных средств являются основой для создания нормативно-правовой базы для многих стран мира, включая все страны СНГ и ЕАЭС.
Управление ICH осуществляет руководящий комитет (Steering Committee), который опирается на Секретариат (ICH Secretariat) и координаторов (ICH Coordinators). Секретариат администрирует, координирует и обеспечивает работу экспертных групп (EWG, IWG, Informal WG), дискуссионного клуба и готовит все встречи Руководящего комитета.
По уставу ICH, наблюдатели не имеют права голоса и выступают как посредники между ICH и уполномоченными органами своих стран. Участие НЦЭЛС, ИМН и МТ Республики Казахстан в работе ICH позволит поддерживать высокий уровень квалификации своих экспертов, быстрее адаптировать национальное фармацевтическое законодательство к нормам авторитетных уполномоченных органов (ЕС, США) и, даже возможно занять лидирующую роль в адаптации руководящих указаний ICH в нормативно-правовых актах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Механизм вступления в действие правил GMP ЕАЭС

5042670900e16295a5e97a60203846ee.jpg
На последнем заседании Евразийского межправительственного совета, в августе 2016 года, который функционирует на уровне премьер-министров государств-членов Евразийского Экономического Союза, принято принципиальное решение по запуску в Евразийском экономическом союзе единого рынка лекарств и, главное, одобрен пакет, состоящий из 19 нормативных документов.
Среди утвержденных документов – все известные надлежащие фармацевтические практики, - лабораторная (GLP), клиническая (GCP), производственная (GMP), дистрибуции (GDP) и фармаконадзора (GVP).
Только в новостных лентах практически нет торжества и бурного обсуждения. Все замерли в ожидании.

Как выполнить новые требования по аудиту поставщиков АФИ? Подход с учетом анализа рисков.

Продолжаем знакомство с тезисами выступлений Седьмой фармацевтической недели качества 2016.

Как выполнить новые требования по аудиту поставщиков АФИ?
Подход с учетом анализа рисков.
П. В . Шотурма
Эксперт по вопросам GMP

Проблематика аудитов производителей и поставщиков активных фармацевтических ингредиентов (АФИ, субстанций), используемых в качестве действующего вещества для производства готовых лекарственных средств, не является новой. Наиболее оживленная дискуссия в фармацевтической среде всегда относится к необходимости проведения аудита и периодичности последующих (надзорных) аудитов. Целью надзора за поставщиком является получение подтверждения, что он выполняет правила GMP и его субстанции не могут нанести вред жизни и (или) здоровью людей, принимающих лекарственные препараты. Т.е. речь идет об удержании риска для качества под контролем.
С 1-го марта 2015 г. ЕМА, уполномоченный орган Европейского Союза, ввел в правила GMP новые требования по квалификации поставщиков, обязывающие производителей лекарственных препаратов гарантировать, что используемые ими субстанции производятся в соответствии с правилами GMP. Государственная Служба Украины по лекарственным средствам сразу же взяла данный подход за основу и включила его в национальные правила GMP. Аналогичным образом это же требование включено в проект Правил GMP Евразийского Экономического союза.

Out of Specification (OOT) | Обеспечить Отсутствие Тревоги

Продолжаем знакомство с тезисами выступлений Седьмой фармацевтической недели качества 2016. На этот раз хороший, сильный, статистически обоснованный доклад Михаила Музыкина.

Михаил Музыкин: Результат ООТ – Особое Отношение Требуется

Европейские правила GMP с 1 октября 2014 года (пп. 6.7 и 6.9) требуют наличия на предприятии описанной процедуры расследования результатов OOS и OOT. Если с OOS всё более-менее понятно, то OOT (Out Of Trend), ввиду непонимания, часто рассматривают как навязанное ненужное излишество («у нас всё в допусках – что вам не нравится?!»). Тем не менее оценка ООТ – мощный инструмент ранней диагностики, предупреждения отклонений и диагностики «скрытых отклонений». Действительно, лучше заранее провести аналитическую работу, чем сливать в канализацию 8-тонный реактор или выявить отклонения в обучении операторов, химиков постадийного контроля и т.д. не по факту выявления ошибок и отклонения от спецификации, а заранее по гораздо более тонким признакам.

Бенчмаркинг системы качества у конкурентов

Чуть больше чем через неделю мы снова встречаемся в г. Минске. В этом году у нас много сильных и креативных докладов. 25 докладов. Нам важно, чтобы все, и докладчики и участники были хорошо подготовлены, все осознавали и понимали суть и значение каждого доклада. Именно поэтому мы продолжаем знакомить вас с нашими спикерами.

Тезисы доклада Максима Калягина: "Бенчмаркинг системы качества у конкурентов"


За последние 15 лет у всех отечественных фармацевтических компаний произошло осознание необходимости внедрения надлежащих практик (GMP, GDP), также как и понимание того, что неэффективное применение инструментов менеджмента качества приводит к желаемым результатам слишком медленно, чтобы обеспечить устойчивое развитие компании и ее выживание. Сегодня остро стоят проблемы нехватки времени и сил на решение той или иной задачи обеспечения качества. Сюда можно добавить и третью проблему – иногда отсутствие у руководителей понимания, что и как нужно сделать в отношении тех или иных аспектов деятельности предприятия. Все это мешает им принимать быстрые решения. Нужны перемены. Всегда можно пойти традиционным путем – нанять консультанта и (или) пройти внешнее обучение, по ходу набивая свои собственные шишки. Но есть и другой, не менее результативный способ – это использование положительного опыта других. Почему бы практически бесплатно не воспользоваться опытом именно наших конкурентов, прилагая при этом значительно меньше усилий?

Приглашение к общению

Уважаемые коллеги - слушатели моих семинаров и не только! Приглашаю Вас общаться на темы, обсуждаемые на семинарах, которые Вы прослушали в компании "Виалек". Это вопросы, касающиеся валидации аналитических методик, разработки методик, высокоэффективной жидкостной хроматографии, тонкослойной хроматографии, рН-метрии, регуляторики работы лабораторий.
С уважением
Кейтлин Илья Михайлович

Зачем воруют семинары?

Сегодня коллектив потребовал от меня утвердить график наших мероприятий (семинары, тренинги и конференции) на следующий 2014 год. Этот график уже хотят видеть наши клиенты, но еще больше его хотят увидеть наши конкуренты. Всем нужен план!

Естественно, такой план строится на новациях и анализе тенденций в отрасли. Соответственно, принимая решение одобрять или не одобрять, мне пришлось задать себе вопрос: «Зачем воруют семинары?». Иногда для того, чтобы просто по-соседски «насолить» конкуренту, иногда из-за отсутствия креативности, а иногда – от безысходности. Фармацевтическая отрасль работает в «узком» нормативном поле, количество изменений в ключевых требованиях по большому счету стремится к минимуму (в пределах календарного года). Вот и получается, что все обучающие центры «толкутся» на одной платформе, и по сути в одной тематике, да еще и в хаотичном броуновском движении. И как только кто-то «засветит» новую тему, все сразу бросаются ее «окучивать». Поэтому никогда не удивляюсь тому, что Учебные Центры боятся заранее презентовать свои планы. Достаточно детально проанализировать чужую программу, разобраться в нюансах нормативных требований и «проштудировать» чужие презентации. И все, можно запускать «свой» проект и активно заниматься его продажей, поставив даты проведения на пару недель раньше, чем у создателей оригинальной программы. А дальше уж как на Диком Западе, выиграет тот кто сильнее и/или тот кто меньше всего придерживается правил!