Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан (г.Алматы) официально стал наблюдателем ICH (Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения). См. http://www.ich.org/about/membership.html.
ICH - инициатива, направленная на мировую гармонизацию требований к регистрации лекарственных средств. Первоначально, основной задачей ICH была организация и проведения межрегиональных конференций, которые по-сути и дали название всей структуре. Однако сейчас ICH больше ассоциируется с деятельностью по гармонизации требований к лекарственным препаратам, хотя и конференции остаются важным направлением деятельности этой организации. Основателями ICH в 1990 году выступили Европейский Союз, США и Япония. И уже сейчас, через 25 лет существования, в состав ICH входят 13 членов и 22 наблюдателя. ICH объединяет на равных уполномоченные органы в сфере регулирования лекарственных средств и субъектов фармацевтического рынка, преимущественно представителей промышленных ассоциаций. Гармонизированные руководящие указания ICH по безопасности, эффективности и фармакопейному соответствию (качеству) лекарственных средств являются основой для создания нормативно-правовой базы для многих стран мира, включая все страны СНГ и ЕАЭС.
Управление ICH осуществляет руководящий комитет (Steering Committee), который опирается на Секретариат (ICH Secretariat) и координаторов (ICH Coordinators). Секретариат администрирует, координирует и обеспечивает работу экспертных групп (EWG, IWG, Informal WG), дискуссионного клуба и готовит все встречи Руководящего комитета.
По уставу ICH, наблюдатели не имеют права голоса и выступают как посредники между ICH и уполномоченными органами своих стран. Участие НЦЭЛС, ИМН и МТ Республики Казахстан в работе ICH  позволит поддерживать высокий уровень квалификации своих экспертов, быстрее адаптировать национальное фармацевтическое законодательство к нормам авторитетных уполномоченных органов (ЕС, США) и, даже возможно занять лидирующую роль в адаптации руководящих указаний ICH в нормативно-правовых актах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Продолжаем знакомство с тезисами выступлений Седьмой фармацевтической недели качества 2016.

Как выполнить новые требования по аудиту поставщиков АФИ?
Подход с учетом анализа рисков.
П. В . Шотурма
Эксперт по вопросам GMP

Проблематика аудитов производителей и поставщиков активных фармацевтических ингредиентов (АФИ, субстанций), используемых в качестве действующего вещества для производства готовых лекарственных средств, не является новой. Наиболее оживленная дискуссия в фармацевтической среде всегда относится к необходимости проведения аудита и периодичности последующих (надзорных) аудитов. Целью надзора за поставщиком является получение подтверждения, что он выполняет правила GMP и его субстанции не могут нанести вред жизни и (или) здоровью людей, принимающих лекарственные препараты. Т.е. речь идет об удержании риска для качества под контролем.
С 1-го марта 2015 г. ЕМА, уполномоченный орган Европейского Союза, ввел в правила GMP новые требования по квалификации поставщиков, обязывающие производителей лекарственных препаратов гарантировать, что используемые ими субстанции производятся в соответствии с правилами GMP. Государственная Служба Украины по лекарственным средствам сразу же взяла данный подход за основу и включила его в национальные правила GMP. Аналогичным образом это же требование включено в проект Правил GMP Евразийского Экономического союза.

Читать подробнее...

Тезисы доклада Максима Калягина: "Бенчмаркинг системы качества у конкурентов"

За последние 15 лет у всех отечественных фармацевтических компаний произошло осознание необходимости внедрения надлежащих практик (GMP, GDP), также как и понимание того, что неэффективное применение инструментов менеджмента качества приводит к желаемым результатам слишком медленно, чтобы обеспечить устойчивое развитие компании и ее выживание. Сегодня остро стоят проблемы нехватки времени и сил на решение той или иной задачи обеспечения качества. Сюда можно добавить и третью проблему – иногда отсутствие у руководителей понимания, что и как нужно сделать в отношении тех или иных аспектов деятельности предприятия. Все это мешает им принимать быстрые решения. Нужны перемены. Всегда можно пойти традиционным путем – нанять консультанта и (или) пройти внешнее обучение, по ходу набивая свои собственные шишки. Но есть и другой, не менее результативный способ – это использование положительного опыта других. Почему бы практически бесплатно не воспользоваться опытом именно наших конкурентов, прилагая при этом значительно меньше усилий?

Читать подробнее...