Группа компаний ВИАЛЕК

Начните с самых смелых ожиданий!
Россия
г. Москва Адрес офиса
+7 (495) 269-02-85
+7 (495) 227-23-60
Украина
г. Киев Адрес офиса
+38 (044) 228-27-64
+38(044) 576-12-86
Казахстан
г. Алматы Адрес офиса
+7 (701) 351-30-35

Молдова
г. Кишинев Адрес офиса
+373 022 71 34 03
+373 794 384 11
Управление рисками в фармацевтическом производстве

Out of Specification (OOT) | Обеспечить Отсутствие Тревоги

Продолжаем знакомство с тезисами выступлений Седьмой фармацевтической недели качества 2016. На этот раз хороший, сильный, статистически обоснованный доклад Михаила Музыкина.

Михаил Музыкин: Результат ООТ – Особое Отношение Требуется

Европейские правила GMP с 1 октября 2014 года (пп. 6.7 и 6.9) требуют наличия на предприятии описанной процедуры расследования результатов OOS и OOT. Если с OOS всё более-менее понятно, то OOT (Out Of Trend), ввиду непонимания, часто рассматривают как навязанное ненужное излишество («у нас всё в допусках – что вам не нравится?!»). Тем не менее оценка ООТ – мощный инструмент ранней диагностики, предупреждения отклонений и диагностики «скрытых отклонений». Действительно, лучше заранее провести аналитическую работу, чем сливать в канализацию 8-тонный реактор или выявить отклонения в обучении операторов, химиков постадийного контроля и т.д. не по факту выявления ошибок и отклонения от спецификации, а заранее по гораздо более тонким признакам.

В рамках анализа данных выделяют три критерия (они же подходы, они же «головная боль») – OOS, OOT, OOE. OOT – современный подход, однако, он не применим без OOE (Out Of Expectation) -–любую оценку данных необходимо начинать с фильтрации грубых промахов, шумов и т.д. – конкретные методы указаны в Фармакопеях (тест Диксона (Q-критерий) и критерий Граббса), досадно, что их не применяют по назначению.
Очищенные данные следует подвергнуть ООТ. И здесь возникает ряд вариантов. Ключевой момент – ожидаем мы или нет какую-то закономерность/тенденцию в экспериментальных данных. Не ожидаем – отлично, контрольные карты Шухарта (ККШ) нам в помощь. Наносим контрольные границы, проверяем данные на наличие особых структур и можем делать выводы об отсутствии неслучайных причин отклонений. Такой анализ следует дополнить анализом индексов воспроизводимости и пригодности процесса ( Cp, Cpk). Подход хорош, если разброс данных является действительно случайным, но что, если вырисовывается тенденция на рост или снижение показателя – сам подход ККШ не годится, следует либо прибегнуть к локальному регрессионному анализу, либо использовать контрольные карты кумулятивных сумм.

Иная ситуация возникает при наличии ожидаемой тенденции. Принципиальных вариантов два:
- тенденция есть и текущее значение от неё сильно отклонилось;
- текущая тенденция отклонилась от ожидаемой.

В первом случае мы прибегаем к регрессионному анализу, во втором – к ковариационному.
Наверняка возникнет вопрос – зачем так сложно? Ответ кроется в постановке задачи – мы не ждем «когда гром грянет» т.е. OOS – отбраковка продукции, а стараемся выявить потенциальные отклонения – это позволяет экономить людские ресурсы – качество собираемых данных растёт, снижается необходимость переконтроля. С другой стороны, подобный подход позволяет держать «руку на пульсе», поставляя важную аналитическую информацию для принятия управленческих решений. Сначала это было сложно – трудно объяснить сотрудникам, что бывают вещи более тонкие, чем OOS, однако по прошествии трех лет использования такого подхода можно сказать – это тот инструмент, которого не хватало, позволяющий отделить «зерна от плевел». Подход, позволяющий определить момент «наступания на грабли» до возникновения необратимых последствий.

Все вышеуказанные подходы просты по своей сути и подробно описаны в литературе, для их реализации не требуется установка специализированного программного обеспечения. ООТ – Особое Отношение Требуется, чтобы Обеспечить Отсутствие Тревоги.