Группа компаний ВИАЛЕК

Начните с самых смелых ожиданий!
Россия
г. Москва Адрес офиса
+7 (499) 701-99-16
+7 (495) 227-23-60
Украина
г. Киев Адрес офиса
+38 (044) 228-27-64
+38(044) 576-12-86
Казахстан
г. Алматы Адрес офиса
+7 (701) 351-30-35

Молдова
г. Кишинев Адрес офиса
+373 022 71 34 03
+373 794 384 11
Управление рисками в фармацевтическом производстве

Механизм вступления в действие правил GMP ЕАЭС

5042670900e16295a5e97a60203846ee.jpg
На последнем заседании Евразийского межправительственного совета, в августе 2016 года, который функционирует на уровне премьер-министров государств-членов Евразийского Экономического Союза, принято принципиальное решение по запуску в Евразийском экономическом союзе единого рынка лекарств и, главное, одобрен пакет, состоящий из 19 нормативных документов.
Среди утвержденных документов – все известные надлежащие фармацевтические практики, - лабораторная (GLP), клиническая (GCP), производственная (GMP), дистрибуции (GDP) и фармаконадзора (GVP).
Только в новостных лентах практически нет торжества и бурного обсуждения. Все замерли в ожидании.

И больше всего интересует механизм вступления нового, единого на территории Евразийского экономического союза, текста надлежащей производственной практики (GMP). Правила GMP ЕАЭС идентичен тексту GMP ЕС, и по факту, является его аутентичным переводом. - Очередным переводом с ошибками, в основном некорректным переводом отдельных терминов (effectiveness, reprocessing, reworking, contamination и др.), англицизмами, в некоторых местах подменой понятий. Но в то же время, стоит признать, союзные правила GMP все же лучше своих русскоязычных предшественников (приказ 916, ГОСТ Р 52249).

Еще, конечно, досадно, что союзные правила GMP уже не в полной мере соответствуют европейской версии правил. Так, в GMP ЕАЭС не включены последние изменения GMP ЕС, а именно новая редакция Приложения 15, в отношении новых подходов к квалификации и валидации, отдельные документы из Части 3. Опять же, дело это наживное, и по большому, счету такое «отставание» не скажется на уровне соответствия отечественных фармацевтических предприятий.
Новый текст надлежащей производственной практики со временем должен заменить национальные правила GMP, действующие в каждом государстве-члене ЕАЭС. На переходной период, до конца 2021 года, в государствах-членах ЕАЭС, будут действовать две версии GMP – одна на союзном уровне, другая – на национальном. При регистрации препарата на территории всего Евразийского экономического союза, по так называемой процедуре единой регистрации, каждая производственная площадка должна будет подтвердить свое соответствие именно правилам GMP Союза.
После 2021 года отменяются все национальные документы за исключением тех, которые регулируют вопросы послерегистрационного обращения лекарственных средств. Такая ситуация продлится до конца 2025 года. Другое дело, что каждое государство-член ЕАЭС в инициативном порядке может быстрее привести свою законодательную базу в полное соответствие с едиными нормами ЕАЭС. По такому пути намерены пойти Беларусь, Казахстан, Армения и Кыргызстан. Представители уполномоченных органов Российской Федерации заявляют о поддержании 2-х систем.
Новые пакет документов вводит обязательное инспектирование производителей лекарственных средств со стороны уполномоченных органов. При этом, на уровне государств-членов согласовано решение о взаимном признании результатов фармацевтических инспекций, проведенных уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС, и полное непризнание результатов инспекций уполномоченных органов из третьих стран, включая ЕС, США, Японию и др. Такой подход регуляторами воспринимается как справедливый ввиду отсутствия соглашений о взаимном признании результатов инспекций, однако может привести к огромным очередям и задержкам в сроках инспектирования для иностранных производственных площадок.
На этом работа над союзными документами продолжается. В конце августа в Алматы состоялось очередное заседание рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств ЕАЭС, в работе которой принимают участие эксперты уполномоченных органов, представителей фармацевтических компаний и профильных ассоциаций.
Основная задача на ближайшее полугодие – это разработка и подготовка к утверждению так называемых документов третьего уровня. Помимо прочего, на заседании обсуждались проекты руководящих указаний по валидации процесса производства лекарственных препаратов и требований к воде, используемой для производства лекарственных средств. Оба документа подготовлены Республикой Беларусь по одноименным документам Европейского агентства по лекарственным средствам. По результатам обсуждения проекты одобрены для размещения на официальном сайте ЕАЭС для публичного обсуждения. Уже в ближайшее время любой участник рынка сможет принять участие в обсуждении этих проектов и направить свои предложения в Евразийскую экономическую комиссию.