ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
День 1
o  Общие принципы
-       Обзор новой Части 3 GMP (ICH Q9, ICH Q10);
-       Существующие различия в терминах «изменение», «отклонение»,
«несоответствие», «дефект», «опасность» и др.;
-       Включение принципов ICH Q9, ICH Q10 в действующую систему качества;
-       Распределение ответственности между структурными подразделениями при поддержании фармацевтической системы качества (ICH Q10);
o  Система управления изменениями (Change Control)
-       Общий алгоритм работы с изменениями;
-       Перечень изменений, требующих одобрения со стороны регуляторного органа;
-       Критерии классификации изменений (критические, серьезные
и незначительные изменения);
-       Почему категория «временное изменение» относится к ошибкам при внедрении GMP?
-       Заполняемые формы для инициирования и рассмотрения изменений;
-       Оценка рисков по качеству, связанных с изменением;
-       Формирование комиссии для оценки изменения;
-       Критерии принятия решения о возможности изменения;
-       Составление плана внедрения изменения;
-       Реализация плана внедрения изменения;
-       Оценка достаточности и документальное закрытие изменений;
День 2
o  Система управления отклонениями (Deviation Control)
-       Общий алгоритм работы с отклонениями (включая, несоответствия);
-       Классификация отклонений (критические, незначительные);
-       Что такое «временное отклонение»? Как обосновать допустимость «временных отклонений» на предприятии, соответствующем GMP/GDP?
-       Заполняемые формы по отклонениям (уведомления, журналы регистрации отклонений, протоколы первичной оценки, отчеты по расследованию и т.п.);
-       Кто?, Как? и Когда? проводит расследование по отклонениям;
-       Варианты возможных решений по отклонениям;
-       Система информирования Уполномоченного Лица о выявленных отклонениях,
или об их текущем статусе;
-       Документальное закрытие отклонений;
o  Работа с корректирующими и предупреждающими действиями
-       Алгоритм работы с корректирующими и предупреждающими действиями (САРА);
-       Классификация САРА;
-       Инструменты для выбора приемлемых САРА (включая инструменты менеджмента качества и оценки рисков);
-       Установление приемлемого срока выполнения САРА;
-       Оформление САРА;
-       Оценка достаточности САРА;
-       Документальное закрытие САРА;
o  Рассмотрение особых отклонений
-       Управление невыполненными действиями (OOF);
-       Расследование результатов контроля качества, выходящих за пределы утвержденных спецификаций (OOS);
Финальное тестирование


РЕГИСТРИРУЙТЕСЬ УЖЕ СЕГОДНЯ! КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ОГРАНИЧЕНО >>
С НЕТЕРПЕНИЕМ ЖДЕМ ВАС!