Время

Тематика

10:00-17:30

День 1, 11 марта

§  Краткий обзор системы регистрации ЛС на примере двух регионов с сильной регуляторной системой (Европейский Союз, США);

§  Структура Общего Технического Документа (CTD, Common Technical Document);

Роль ICH в национальных системах регистрации ЛС. Краткий обзор гармонизированных документов ICH

§  Разбор структуры и содержимого Модуля 3 CTD «Качество»

Подготовка 3.2.S CTD «Действующие вещества». Требования к объему и формату сведений от производителя АФС. Работа с производителями сырья при подготовке пакета необходимых документов

Индивидуальные консультации

10:00-17:30

День 2, 12 марта

Подготовка:

§   3.2.Р.1 CTD [Описание и состав препарата]

§  3.2.Р.2 CTD [Фармацевтическая разработка]

·        Включение в CTD новой концепции Quality by Design, Design Space;

·        Обоснование качественного и количественного состава ГЛС;

·        Обоснование избытков;

§  3.2.Р.3 CTD [Производство]

·        Формат описания технологии;

·        Обоснование размера серии;

·        Обоснование стратегии внутрипроизводственного контроля;

Данные по валидации;

Подготовка:

§  3.2.Р.4 CTD [Контроль вспомогательных веществ]

§  3.2.Р.5 CTD [Контроль препарата]

·        Аналитические методики, отчеты по валидации;

·        Спецификация на выпуск, спецификация на период обращения;

·        Обоснование критериев приемлемости для контроля качества ГЛС;

§  3.2.S.5, 3.2.Р.6 CTD  [Стандартные образцы и материалы]

Возможности применения международных фармакопей (Eur.Ph., USP) при подготовке регистрационного досье в формате CTD

Индивидуальные консультации

10:00-17:30

День 3, 13 марта

Подготовка:

§  3.2.Р.7 CTD [Первичная упаковка]

·        Обоснование выбора первичной упаковки;

·        Доказательства инертности;

·        Доказательства герметичности первичной упаковки;

§  3.2.Р.8 CTD [Данные по изучению стабильности]

·        Обоснование срока годности и условий хранения;

·        Влияние результатов изучение стабильности на маркировку ГЛС;

Подготовка:

§  Модуль 3.2.А [Дополнения]

§  Модуль 3.2.R CTD [Региональная информация]

§  Международный опыт внесения изменений в материалы регистрационного досье (на примере Модуля 3)

Контрольное тестирование (100 вопросов)*

Индивидуальные консультации