«GMP по принуждению мы уже проходили…»

Интервью для журнала "Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль" (Украина)

Идея этого интервью возникла достаточно спонтанно в ходе партнерской встречи главного редактора журнала Галины Зеровой (ГЗ) в аэропорту Борисполь перед перелетом Александра (ААВ) в Стамбул на аудит трех турецких фармацевтических предприятий

ГЗ: Александр, как бы Вы очень кратко презентовали ГК Виалек?

ААВ: Профессиональная, креативная, проактивная и просто, неплохая кампания. Если официально, компания – оказывающая комплексные услуги по профессиональному развитию персонала, QA-аутсорсингу, международной GMP/GDP-сертификации и оптимизации издержек при производстве ЛС.

ГЗ: Сегодня ГК «Виалек» является одним из региональных лидеров в GMP-обучении специалистов фармацевтических предприятий. В чем секрет успеха?

ААВ: Да, согласен за 2007-2010 гг., обучение в компании успешно прошли 800 специалистов из различных стран. А секрет, наверное, в том, что мы культивируем новый формат обучения, «не по принуждению» или «для овладевания корочкой», а по убеждению и GMP-приверженности. Сейчас мне сложно говорить об успешности, т.к. в последнее время из-за стремительного географического расширения у нас возникают «проблемы роста» – несогласованность действий региональных подразделений, недостаточное восприятие национальной специфики и др. Однако, мы смогли сформировать профессиональную команду, которая, даже не сомневайтесь, справится с «подростковым» периодом. Нам ведь только 3 года.

ГЗ: Каковы ближайшие планы ГК Виалек?

ААВ: В период 2011-2014, Департамент сопровождения проектов займется стандартизацией наших бизнес-процессов, корпоративной системой качества. Департамент профессионального развития внедряет программу расширения географии GMP-обучения с помощью франчайзинга во всех постсоветских странах, отрабатывает концепцию «мирового GMP-туризма», работает над стандартизацией модульного курса «Международная регистрация лекарственных средств», по которому мы уже сейчас выдаем первые в России Свидетельства государственного образца. Департамент инженерной практики активно развивает направление DQ-экспертизы и квалификации инженерных систем. Издательский департамент готовит выпуск семи профессиональных изданий на русском и английском языках, связанных с последними нововведениями в GMP, которые по нашим прогнозам «взорвут» информационное GMP-пространство. Для Департамента фармацевтической разработки планируем провести аккредитацию испытательной лаборатории.

ГЗ: Не боитесь так открыто заявлять о своих планах?

ААВ: Не боюсь. Трудно что-либо сохранить в тайне, если кому-то это очень интересно. К тому же, все знают, как бросить курить, но не у всех это получается!

ГЗ: Вы часто бываете в других странах. Можете кратко описать основные схожести и различия для фармацевтических рынков России и Украины.

ААВ: Давайте попробуем! Начнем с различий. Россия активна в финансовой поддержке производителей ЛС, развитии импортозамещения, создании фармацевтических кластеров. К примеру, с сентября 2010 года отменяется процедура предварительного контроля качества на этапе регистрации ЛС, ввозимое технологическое оборудование освобождается от таможенных пошлин, введены преференции для отечественных предприятий по госзакупкам в размере 15% и т.п. При этом, РФ имеет достаточно слабую регуляторную систему. Украина, наоборот, уверенно продвинулась в гармонизации к современным европейским требованиям, в шаге от членства в PIC/S, но отказывает в какой-либо поддержке своему производителю, не имеет понятной стратегии развития отрасли.

Что объединяет? Низкий процент производителей, соответствующих GMP (около 10%), излишняя зарегулированность, сильная направленность на «бумаготворчество», несогласованность с нормативно-правовыми актами других ведомств и отсутствие смелых реформаторов. Тем не менее, по аналитическим данным, Россия и Украина, наиболее перспективные страны для размещения производственных площадок западных фармацевтических корпораций (из-за удорожания производства ЛС в Индии и Китае).

ГЗ: Александр, а можете привести примеры излишнего нормативного регулирования?

ААВ: Запросто! Ярким примером является государственная экспертиза технологических регламентов. Мы уже поднимали этот вопрос на страницах Вашего журнала. Кому она необходима? Какова ее результативность? Более того, исправление некоторых бездумных замечаний эксперта, сегодня зачастую является причиной критических ошибок на предприятиях. Соответственно, какую юридическую ответственность несут эксперты и государственные структуры, их привлекающие? Не менее красочный пример – постановление № 902 Кабмина Украины – как изменилась ситуация в отрасли после его введения в 2005 году? Какова результативность? Обе ситуации никоим образом не защищают интересы пациентов и направлены на вымывание средств у производителя ЛС.

ГЗ: Александр, каково Ваше мнение в отношении перспектив вступления в PIC/S?

ААВ: Для России это отдаленная перспектива, не ранее 2018-2020 года. И то, если вместо деклараций начнутся реальные шаги в этом направлении. Для Украины – хотелось бы верить, что скоро! Только есть ли программа, что с этим делать дальше? Понимаем ли мы последствия вступления в PIC/S?

Кроме явных перспектив, нельзя, к примеру, забывать и о том, что после вступления в PIC/S, действующие лицензионные условия должны стать основанием для отзыва лицензий у большинства отечественных предприятий, не подтвердивших свое GMP-соответствие. Если не вспомнить об этом и законсервировать ситуацию, бездеятельность инспекторов уже очень скоро станет основанием для недоверия со стороны стран-участниц PIC/S.

ГЗ: Хорошо, с Вашей точки зрения, каков реальный срок перехода отечественных предприятий на соблюдение GMP?

Сложно сказать! GMP по принуждению мы уже проходили в 2004 и 2009. Теперь вот новый срок – 2014. Не сработает! Государству не стоит принимать решения «похоронить» отечественного производителя, открывая внутренний рынок иностранным компаниям. Суицид дело добровольное!

К тому же, GMP не точная наука, GMP – это философия, своеобразное мышление. И если завтра GMP-Инспекторат примет решение отозвать лицензию на производство с формулировкой «Не соответствует требованиям GMP» или даже, «…отдельному пункту лицензионных условий» представители бизнеса с помощью международных экспертов смогут успешно обжаловать подобное решение в суде.

Необходимо создать мотивацию для собственника предприятия – изменять частоту и глубину инспекций, ввести наценку для ЛС, выпущенных без GMP-соответствия, в разы увеличить государственный сбор при регистрации таких ЛС, запретить доступ к тендерным поставкам и ЛПУ, разъяснять возможности экономии ресурсов на поддержании GMP и т.п.

Сейчас же наоборот! Чего могут стоить последние инициативы Гослекинспекции Украины по проведению посерийного контроля качества всех ЛС, которые закупаются за средства государственного бюджета? Зачем? Почему нельзя доверять заключению Уполномоченного Лица? Контроль качества в государственной лаборатории подтвердит только соответствие/несоответствие серии препарата утвержденной спецификации, а кто тогда подтвердит безопасность и эффективность серии препарата? Кто подтвердит, что серия препарата не загрязнена другими веществами, произведена без скрытых изменений, из сырья одобренных поставщиков? Ведь закупая ЛС только у производителей, подтвердивших GMP-соответствие, можно доверять Уполномоченному Лицу, а средства налогоплательщиков направлять не на контроль качества с заранее известным результатом, а на борьбу с фальсификатами, профилактику различных заболеваний, улучшение инфраструктуры больниц и т.п. До тех пор пока, мы невинно будем путаться, где бизнес, а где государственные задачи – реального GMP не будет!

ГЗ: Сейчас много говорят об интеграции различных международных стандартов. Каково Ваше отношение к ISO 9001?

ААВ: Мое мнение известно давно и однозначно – принципы GMP могут быть эффективно внедрены и поддерживаться только при структурировании системы качества на принципах процессного подхода, который декларирован в ISO 9001. ISO 9001 ничем не противоречит, в целом дополняет и помогает совершенствовать фармацевтическую систему качества. Что он дает? – наличие четкой организационной структуры, согласованность бизнес-процессов, ответственность руководства, прослеживаемость и возможность принятия сложных решений на основе фактов. А если и это плохо, тогда давайте посмотрим на пример большой Фармы – Pfizer, Teva, Eli Lilly, AstraZeneca и др.

Мне понятна и противоположная точка зрения. Но поверьте, дело совсем не в ISO 9001. Неаргументированное отрицание чего-либо, как правило, связано с непониманием возможностей, а непонимание – с некомпетентностью в рассматриваемом вопросе! Было бы неплохо сначала детально разобраться, что предполагает ISO 9001 и с какой целью он внедряется, а потом уж нещадно клеймить, если захочется! На мой взгляд, включение в GMP положений гармонизированного текста ICH Q10, который по своей сути легализирует ISO 9001 для производителей ЛС, должно положить конец бездумному делению специалистов на «ДжиЭмПи-стов» и «ИСО-шников».

ГЗ: Ок! Что в последнее время больше всего Вас разочаровывает на отечественном фармацевтическом рынке»?

ААВ: …(пауза). Наверное, лучше Патрика Хофсмита[1] и не скажешь: «Когда ты видишь возможности, а окружающие – нет, это всегда разочаровывает!». Обидно, что сегодня амбиции отдельных личностей и их желание быть уникальными, не позволяют эффективно координироваться и реализовывать необходимые для отрасли проекты.

ГЗ: На конференции «Обеспечение качества ЛС 2010» Вы презентовали Международную Фармацевтическую Ассоциацию Уполномоченных Лиц. Чего ждать отрасли от этой организации?

ААВ: В ближайшей перспективе, подготовки профессионального Кодекса Уполномоченных Лиц, предложений по введению национальной части к Приложению 16 GMP-Руководства, проекта Единого Славянского Кодекса дистрибуции ЛС с попыткой унификации требований различных стран, официальных интерпретаций проблемных вопросов GMP/GDP, создание профессиональной электронной публичной библиотеки с переводами нормативных документов регионов ICH, мероприятий по развитию и поддержанию компетентности Уполномоченных Лиц.

ГЗ: После конференции в Судаке, стали судачить, что данный проект
Вы создали под себя?

ААВ: Ок! Общение на эту тему мне все больше напоминает игру «Верю – не верю». Согласен – под себя, но не с позиции занять очередную должность. Наша цель – создать действенную структуру для совершенствования сложившихся правил и эффективной борьбы с бесправием Уполномоченных Лиц. Важно осознавать чего мы хотим, встречаться и говорить, проявлять волю к тому, чтобы договориться. Более того, я заявлял и заявляю, что не буду президентом МФАУЛ – и уже начиная с октября, Исполнительная Дирекция объявит открытый конкурс, а в ходе следующей конференции «Обеспечение качества ЛС-2011» в июне 2011 состоятся выборы Президента Ассоциации. Наши ожидания к кандидату – подтвержденный профессионализм и желание принимать активное участие в жизни отрасли. Верю, что сложно поверить в то, что наша команда готова быть на орбите, поддерживать чужие инициативы. На самом деле, готова – этап «не з’їм, так понадкушую» мы уже успешно преодолели!

ГЗ: Какую позицию планирует занять МФАУЛ в отношении заявленной государственной аттестации Уполномоченных Лиц (УЛ)?

ААВ: Известно несколько моделей признания компетентности УЛ. Главная наша задача – не допустить, чтобы официальное признание УЛ со стороны регуляторного органа стало чьим-то очередным бизнесом. Нет необходимости в дополнительных экзаменах, сертификационных курсах, аттестации в лучших советских традициях и т.п. Достаточно, документально подтверждать требуемый уровень компетентности УЛ (т.н. признание диплома) и опыт работы. А качество работы УЛ всегда можно оценить по отсутствию (или же наличию) существенных и критических нарушений, выявленных при инспектировании предприятий.

ГЗ: Александр, и последний вопрос «Как Вы все успеваете»?

ААВ: Не готов сказать, что мы что-то успеваем …

Интервью опубликовано в украинском журнале "Промышленное обозрение. 
Фармацевтическая отрасль" №4 (21) 2010, стр. 80-82