Правила выживания Уполномоченного Лица в условиях отечественного законодательства

А.В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК,

Исполнительный Директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц

Европейское требование в отношении выпуска серии в продажу только после одобрения со стороны Уполномоченного Лица известно еще с 1975 года. Впервые это требование было введено в Директиву Совета Европейского Сообщества 75/318/ЕС, а в 2001 году без изменений перенесено в ныне действующую Директиву 2001/83/ЕС.В соответствии со статьей 49 Директивой, каждое фармацевтическое предприятие обязано иметь в своем штате по крайней мере одно Уполномоченное Лицо (УЛ), которое не только должно принимать окончательное решение о качествесерии лекарственного препарата, но и обеспечить поддержание системы качества. Выпуск какой-либо серии лекарственного препарата в продажу возможен только после того, как УЛ поставит свою подпись под соответствующим разрешением. И естественно, эта подпись не может быть сделана другим лицом. Учитывая такой особый статус, для выполнения возложенных функций УЛ должно иметь соответствующее образование и достаточный опыт работы.

Кто такое Уполномоченное Лицо?

Прежде чем принять судьбоносное решение о серии лекарственного препарата, УЛ должно убедиться в том, что при ее изготовлении выполнялись все утвержденные стандартные операционные процедуры (СОП) и инструкции, проводились все запланированные испытания и проверки, а также соблюдались все ключевые принципы GMP. Такая необходимость вызвана тем, что качество лекарственного препарата – это не только соответствие его образцов требованиям утверждённой спецификации, но и его эффективность и безопасность. Эффективность и безопасность лекарственного препарата подтверждается на этапе доклинических и клинических исследований, оценивается на этапе государственной регистрации. А далее в рутинном производстве подтверждается только косвенно – по соответствию требованиям утвержденной спецификации. И любое серьезное нарушение, осознанное или неосознанное отклонение от хода технологического процесса или выбранной стратегии контроля качества, любое значимое изменение – все это может привести к неприемлемым рискам для здоровья потребителя. Именно поэтому УЛ должно тщательно проверить досье на серию, оценить полноту и достоверность внесенных данных в протоколы изготовления и контроля качества, подтвердить наличие у персонала допуска к самостоятельной работе, особенно в ситуации когда известен факт временного замещения, а также провести еще множество других проверок для подтверждения того, что нет никаких причин для беспокойства.

А если же в процессе изготовления и/или при контроле качества лекарственного препарата все же были допущены какие-либо отклонения или внесены изменения,УЛ должно обеспечить проведение всесторонней оценкитого, насколько такие отклонения и изменения моглиповлиять на качество препарата, на валидность производственной системы, а значит и на достоверность результатов контроля качества.

Для выполнения своих функций УЛ не только должно обеспечить всестороннюю оценку протоколов Досье на серию и рабочих журналов, но и держать под контролем все важные события, которые могут оказать воздействие на качество лекарственного препарата – это и изменения, и отклонения, аварийные ремонты, и любые несоответствия, выявленные в ходе самоинспекций и внешних инспекций, поступившие претензии. Другими словами, УЛ должно обеспечивать результативность системы управления отклонениями, системы управления изменениями и соответственно, системы управления корректирующими и предупреждающими действиями.

Кому необходимо Уполномоченное Лицо?

Цель любой компании – это улучшение благосостояния ее собственников. Зачастую, основной задачей, которую собственник ставит перед топ-менеджерами предприятия – это увеличение прибыли компании иногда за счет увеличения плана продаж, иногда за счет снижения операционных расходов. Естественно собственник не только озадачен доходами, которые он предполагает получать от своих вложений, но и существующими рисками их потери. В перспективе именно собственник больше всех теряет от «плохого» качества и неэффективной системы менеджмента.Именно поэтому УЛ прежде всего защищает интересы собственника, своим трудом охраняет его покой и нервную систему. А еще УЛ поддерживает реализацию надзорных функций со стороны регуляторного органа. Именно через УЛ регуляторный орган получает необходимую информацию о соблюдении на предприятии принципов GMP и приверженности материалам регистрационного досье, именно решение УЛ о выпуске серии признается регуляторным органом в качестве гарантии качества лекарственных средств.А при неожиданной замене УЛ на предприятии регуляторный орган вправе инициировать проведение внеплановой инспекции.В свою очередь, для получения гарантий компетентности сегодня практически все регуляторные органы применяют процедуру аттестации УЛ.

Вот и получается, что регуляторный орган должен предоставить УЛ гарантии независимости,достаточныедля отстаивания своей точки зрения, а собственник в свою очередьдолжен наделить УЛ достаточной властью. В результате, имея широкие полномочия и сильных защитников УЛ приобретаетполную автономию посредством расширения доступа к информации и получения контроля над факторами, определяющими выполнение рабочих заданий.

Естественно, учитывая то, что УЛ является штатным работником предприятия, где как правило вся власть поднимается вверх по иерархии, сразу возникают простые вопросы: «Может ли генеральный директор отменять решение УЛ об уничтожении серии, или его решение о приостановлении производства или отзыве той или иной серии с рынка?».В свою очередь,«Может ли УЛ принимать решение об отстранении отдельных работников и/или их руководителей от исполнения работ?», «Может ли УЛ аннулировать приказы и распоряжения, выполнение которых ставит под угрозу качество лекарственных препаратов, а значит и здоровье потребителя?», «Может ли УЛ распоряжаться выделением денежных средств и других ресурсов на выполнение планов САРА?». Каждая компания находит ответы на эти вопросы самостоятельно. Во многом ответы зависят от менталитета и образованности собственника и руководителя предприятия, во многом от готовности делегировать полномочия и наделять работников властью. Иногда к тем или иным ответам «подстегивают» результаты внешних инспекций. Однако, какие бы решения ни принимались, УЛ должно функционировать на каждом предприятии.

Основные правила выживания

Несмотря на то, что УЛ выполняет уникальные «защитные» функции как в интересах собственника, так и в интересах государства, именно УЛ часто оказывается на предприятии в оппозиционном лагере. Ситуация усугубляется еще и тем, что УЛ – это часто одиночки, которые непривыкли никому доверять, которые не готовы к тем или иным компромиссам. Пожалуй, этим они отличаются от всех остальных. Соответственно может так сложиться, что в компании будет создана коалиция, задачей которой станет ежедневное «блокирование» прав и свобод УЛ, не давая тем самымУЛ качественно исполнять свои функции. Поэтому в целях выживания Уполномоченному Лицунеобходимо разработать систему правил, которые условно можно разделить на правила выживания в коллективе и правила выживания в системе качества. К таким правилам можно отнести:

• Заранее подготовьтесь к должности УЛ, прежде всего физически и духовно-психически.
• Получите власть непосредственно из рук собственника.
• Возьмите под контроль системы допуска ключевого персонала к работе, управления отклонениями, изменениями и корректирующими и предупреждающими действиями.
• Не теряйтесь в «завалах» документации.Помните, что нужно быть максимально заметным, видимым и слышимым.
• Следуйте плану и не сходите со своего маршрута, помните ориентиры.
• Экономьте силы, делайте всё обдуманно и размеренно.
• Не рискуйте. Обходите любые опасные места.
• Своевременно включайте инстинкт самосохранения. Отработайте пути отступления.
• Иногда выходите из системы и осматривайтесь.
• Поощряйте командную работу, наделяйте властью своих коллег.
• Формируйте полезные Обзоры качества и добивайтесь их анализа со стороны высшего руководства.

Заключение

Вопрос выживания УЛ сегодня не так актуален, как даже 5 лет назад. Однако и в наше время УЛ может оказаться один на один с «враждебной» управляющей коалицией. Ежегодные сводки жертв среди УЛ недают нам забыть об этой опасности.Конечно вряд ли предложенные здесь советы дадут исчерпывающие ответы на традиционный русский вопрос «Что делать?», но тем не менее они могут улучшить качество жизни УЛ в отечественной фармацевтической компании.