88пїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅ
Семенюта Сергей
Начальник отдела валидации
Образование: НТУУ КПИ (Киев, Украина)
Магистр по химической технологии, Химико-технологический факультет, Магистр. Диплом с отличием 1998-2004.
Должности от инженера до руководителя валидационной группы по направлению квалификации помещений, оборудования и систем
Май 2004 - апрель 2010 (опыт работы 6 лет), Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО
Разработка протоколов и выполнение квалификации всех типов оборудования в производстве стерильных лекарственных средств, мягких лекарственных форм, твёрдых лекарственных форм, капель, инъекционных препаратов; участие в приёмке оборудования (SAT).
Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по квалификации.
Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем. Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных и вспомогательных помещений на соответствие требованиям GMP. Проведение внутрифирменных обучений.
Руководитель валидационой группы по направлению процессной валидации
Апрель 2010-нынешнее время (опыт работы 5 лет), Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО
Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по процессной валидации, валидации очистки всех видов процессов, в т.ч. процессов моделирования асептических процессов (MFT), составление обзоров качества и менеджмент разработки.
Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных и. Согласование протоколов и отчётов по стерилизующей фильтрации.
Организация и менеджмент разработки обзоров качества препаратов и анализа рисков по обзорам качества.
Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011. Участие в ряде национальных и зарубежных тренигах.
Магистр по химической технологии, Химико-технологический факультет, Магистр. Диплом с отличием 1998-2004.
Должности от инженера до руководителя валидационной группы по направлению квалификации помещений, оборудования и систем
Май 2004 - апрель 2010 (опыт работы 6 лет), Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО
Разработка протоколов и выполнение квалификации всех типов оборудования в производстве стерильных лекарственных средств, мягких лекарственных форм, твёрдых лекарственных форм, капель, инъекционных препаратов; участие в приёмке оборудования (SAT).
Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по квалификации.
Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем. Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных и вспомогательных помещений на соответствие требованиям GMP. Проведение внутрифирменных обучений.
Руководитель валидационой группы по направлению процессной валидации
Апрель 2010-нынешнее время (опыт работы 5 лет), Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО
Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по процессной валидации, валидации очистки всех видов процессов, в т.ч. процессов моделирования асептических процессов (MFT), составление обзоров качества и менеджмент разработки.
Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных и. Согласование протоколов и отчётов по стерилизующей фильтрации.
Организация и менеджмент разработки обзоров качества препаратов и анализа рисков по обзорам качества.
Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011. Участие в ряде национальных и зарубежных тренигах.
пїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅ пїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅ
Чижов Сергей
Специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации
Матвиенко Сергей
Руководитель валидационной группы по направлению квалификации помещений, оборудования и систем