88пїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅ
Матвиенко Сергей
Руководитель валидационной группы по направлению квалификации помещений, оборудования и систем
Образование:
Национальный технический университет Украины «Киевский политехнический Институт» (Киев, Украина)
Факультет Биотехнологии и биотехники
Опыт работы:
12.2003 – 06.2004 – Инженер-технолог Цеха твердых и мягких лекарственных средств. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
06.2004 – по настоящее время – от инженера по квалификации и до руководителя валидационной группы по направлению квалификации помещений, оборудования и систем. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Практический опыт:
- Разработка протоколов/отчетов о квалификации, разработка VMP.
- Выполнение работ по квалификации всех типов оборудования в производстве стерильных ЛС, инъекционных препаратов, инфузионных препаратов, МЛС, ТЛС, капли, квалификация лабораторного оборудования и складов.
- Выполнение работ по валидации компьютерных и компьютеризированных систем.
- Планирование работ, контроль выполнения работ по квалификации помещений, оборудования и систем / валидации компьютерных и компьютеризированных систем.
- Участие в выборе оборудования и систем.
- Разработка и проверка URS на оборудование и системы.
- Приёмка оборудования и систем (FAT / SAT).
- Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем и по валидации компьютерных и компьютеризированных систем.
- Проведение внутрифирменных обучений.
- Проведение внутренних аудитов.
- Проведение внешних аудитов (аудит поставщиков оборудования и систем, аудит поставщиков API).
Национальный технический университет Украины «Киевский политехнический Институт» (Киев, Украина)
Факультет Биотехнологии и биотехники
Опыт работы:
12.2003 – 06.2004 – Инженер-технолог Цеха твердых и мягких лекарственных средств. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
06.2004 – по настоящее время – от инженера по квалификации и до руководителя валидационной группы по направлению квалификации помещений, оборудования и систем. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Практический опыт:
- Разработка протоколов/отчетов о квалификации, разработка VMP.
- Выполнение работ по квалификации всех типов оборудования в производстве стерильных ЛС, инъекционных препаратов, инфузионных препаратов, МЛС, ТЛС, капли, квалификация лабораторного оборудования и складов.
- Выполнение работ по валидации компьютерных и компьютеризированных систем.
- Планирование работ, контроль выполнения работ по квалификации помещений, оборудования и систем / валидации компьютерных и компьютеризированных систем.
- Участие в выборе оборудования и систем.
- Разработка и проверка URS на оборудование и системы.
- Приёмка оборудования и систем (FAT / SAT).
- Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем и по валидации компьютерных и компьютеризированных систем.
- Проведение внутрифирменных обучений.
- Проведение внутренних аудитов.
- Проведение внешних аудитов (аудит поставщиков оборудования и систем, аудит поставщиков API).
пїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅ пїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅ
Чижов Сергей
Специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации
