a:2:{s:4:"TEXT";s:1713:"ПРИМЕСИ В НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СУБСТАНЦИЯХ Q3A(R2) - Текущая редакция 4 этапа от 25 октября 2006
1 ПРЕДИСЛОВИЕ
2 КЛАССИФИКАЦИЯ ПРИМЕСЕЙ
3 ЛОГИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ СОСТАВЛЕНИЯ ОТЧЕТНОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ И КОНТРОЛЯ ПРИМЕСЕЙ
3.1 Органические примеси
3.2 Неорганические примеси
3.3 Растворители
4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ
5 СОСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТА О СОДЕРЖАНИИ ПРИМЕСЕЙ В СЕРИЯХ
6 ПРЕДЕЛЫ ДЛЯ ПРИМЕСЕЙ В СПЕЦИФИКАЦИЯХ
7 КВАЛИФИКАЦИЯ ПРИМЕСЕЙ
8 СЛОВАРЬ СПЕЦИАЛЬНЫХ ТЕРМИНОВ
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
ПРИМЕСИ В НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ Q3В(R2) - Текущая редакция 4 этапа от 2 июня 2006
1 ПРЕДИСЛОВИЕ
1.1 Цель руководства
1.2 Предпосылки
1.3 Область применения руководства
2 ЛОГИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ СОСТАВЛЕНИЯ ОТЧЕТНОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ И КОНТРОЛЯ ПРИМЕСЕЙ
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ
4 СОСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТА О СОДЕРЖАНИИ ПРОДУКТОВ РАЗЛОЖЕНИЯ В
СЕРИЯХ
5 ПРЕДЕЛЫ ДЛЯ ПРОДУКТОВ РАЗЛОЖЕНИЯ В СПЕЦИФИКАЦИЯХ
6 КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОДУКТОВ РАЗЛОЖЕНИЯ
7 СЛОВАРЬ СПЕЦИАЛЬНЫХ ТЕРМИНОВ
Приложение 1: Пороговые значения для продуктов разложения в новых лекарственных
субстанциях
Приложение 2: Примеры результатов регистрации продуктов разложения для их
идентификации и квалификации в соответствии с Приложением
Приложение 3: Дерево решений для идентификации и квалификации продуктов
разложения
";s:4:"TYPE";s:4:"html";}