ID | 500002 |
Издатель | Группа компаний ВИАЛЕК |
Язык | Русский язык |
Дата публикации | 10.06.2014 |
Формат | Электронный файл |
Способ получения | Электронный файл |
Документ ICH Q10 представляет модель фармацевтической системы качества для всего жизненного цикла продукта и поэтому выходит за рамки действующих требований GMP.
Использование этого документа должно облегчить инновации, постоянное улучшение и укрепление связи между фармацевтической разработкой и производственной деятельностью. Содержимое ICH Q10 дополняет Правила GMP, и не является необязательным, хотя этот документ включен в структуру Части 3 европейских правил GMP. Элементы ICH Q10 постепенно включаются в объем обязательных требований по мере пересмотра обязательных разделов GMP.
Сегодня именно этот документ задает новый тренд регуляторных инспекций.
Текст ICH Q10 ориентирован на руководителей высшего и среднего звена, специалистов службы качества фармацевтических компаний, представителей регуляторных органов в сфере обращения лекарственных средств. Этому документу нужно обучить всех руководителей, специалистов и даже рабочих. Обучить так, чтобы было понятно и, непросто понятно, а чтобы появилось желание работать в такой системе.
В обучении помогает наглядное изображение систематизированных представлений. Предложенные схемы дают возможность более продуктивно и на длительный срок запечатлеть в сознании необходимые знания и информацию. Информация, содержащаяся в брошюре, будет полезна для подготовки материалов и проведения обучения работников всех категорий по вопросам обеспечения качества, а также студентам, аспирантам и преподавателям фармацевтических вузов.
|