Фармацевтическая система качества в алгоритмах и схемах
| ID | 500002 |
| Издатель | Группа компаний ВИАЛЕК |
| Язык | Русский язык |
| Дата публикации | 10.06.2014 |
| Формат | Электронный файл |
| Способ получения | Электронный файл |
- Описание
-
Документ ICH Q10 представляет модель фармацевтической системы качества для всего жизненного цикла продукта и поэтому выходит за рамки действующих требований GMP.
Использование этого документа должно облегчить инновации, постоянное улучшение и укрепление связи между фармацевтической разработкой и производственной деятельностью. Содержимое ICH Q10 дополняет Правила GMP, и не является необязательным, хотя этот документ включен в структуру Части 3 европейских правил GMP. Элементы ICH Q10 постепенно включаются в объем обязательных требований по мере пересмотра обязательных разделов GMP.
Сегодня именно этот документ задает новый тренд регуляторных инспекций.
Текст ICH Q10 ориентирован на руководителей высшего и среднего звена, специалистов службы качества фармацевтических компаний, представителей регуляторных органов в сфере обращения лекарственных средств. Этому документу нужно обучить всех руководителей, специалистов и даже рабочих. Обучить так, чтобы было понятно и, непросто понятно, а чтобы появилось желание работать в такой системе.
В обучении помогает наглядное изображение систематизированных представлений. Предложенные схемы дают возможность более продуктивно и на длительный срок запечатлеть в сознании необходимые знания и информацию. Информация, содержащаяся в брошюре, будет полезна для подготовки материалов и проведения обучения работников всех категорий по вопросам обеспечения качества, а также студентам, аспирантам и преподавателям фармацевтических вузов. - Содержание
-
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА
1.1 Введение
1.2 Область применения
1.3 Взаимосвязь ICH Q10 с национальными Правилами GMP, ICH Q7 и международными стандартами ISO
1.4 Отношение ICH Q10 к подходам регуляторных органов
1.5 Цели ICH Q10
1.5.1 Достижение воплощения продукта
1.5.2 Установление и поддержание контролируемого состояния
1.5.3 Содействие постоянному улучшению
1.6 Стимулирующие факторы: Управление знаниями и управление рисками для качества
1.6.1 Управление знаниями
1.6.2 Управление рисками для качества
1.7 Факторы, относящиеся к концепции и содержанию
1.8 Руководство по качеству
2. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
2.1 Обязательства высшего руководства
2.2 Политика в области качества
2.3 Планирование качества
2.4 Управление ресурсами
2.5 Внутренние коммуникации
2.6 Анализ со стороны руководства
2.7 Управление закупками материалов и сторонними услугами
2.8 Управление изменениями права собственности на продукт
3. ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОЦЕССОВ И КАЧЕСТВА ПРОДУКТОВ
3.1 Цели стадий жизненного цикла
3.1.1 Фармацевтическая разработка
3.1.2 Передача технологии
3.1.3 Коммерческое (серийное) производство
3.1.4 Прекращение выпуска продукта
3.2 Элементы фармацевтической системы качества
3.2.1 Система мониторинга процессов и качества продуктов
3.2.2 Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА)
3.2.3 Система управления изменениями
3.2.4 Анализ со стороны руководства эффективности процесса и качества продукта
4. ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
4.1 Анализ фармацевтической системы качества со стороны руководства
4.2 Мониторинг внутренних и внешних факторов, влияющих на фармацевтическую систему качества
4.3 Результаты анализа и мониторинга со стороны руководства
5. СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ И ОПРЕДЕЛЕНИЙ
ПРИЛОЖЕНИЕ 1.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ДЛЯ РАСШИРЕНИЯ РЕГУЛЯТОРНЫХ ПОДХОДОВ НА ОСНОВЕ НАУЧНЫХ ДАННЫХ И ОЦЕНКИ РИСКОВ
ПРИЛОЖЕНИЕ 2.
СХЕМА МОДЕЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
ICH Q10 - История документа
-
