Обновлен перевод руководящих указаний ICH Q8 (R2), Фармацевтическая разработка
Впервые проект Q8 был вынесен на публичное обсуждение в ноябре 2004 года. Исполнительный комитет ICH рекомендовал Q8 для одобрения регуляторным органам ЕС, Японии и США в ноябре 2005 года. В ноябре 2007 года рабочая группа экспертов ICH подготовила Приложение с дополнительными разъяснениями ключевых понятий фармацевтической разработки. Дополнительно, приложение описывает современную концепцию Quality by Design (QbD). В ноябре 2008 года Приложение было официально включено в структуру руководящих указаний Q8. Это повлекло изменение кода документа на Q8(R1). В августе 2009 года в руководящие указания были внесены исправления названий рисунков 2а и 2b в примере 2. Соответственно, код документа заменен на ICH Q8(R2).
