Руководство PIC/S по надлежащей практике изготовления лекарственных препаратов в медицинских учреждениях
ID
300016
Издатель
Группа компаний ВИАЛЕК
Язык
Русский язык
Дата публикации
Формат
Электронный файл
Способ получения
Электронный файл
Основные требования, представленные в настоящем руководстве, касаются изготовления лекарственных средств в условиях медицинских учреждений для непосредственного приема пациентами.
a:2:{s:4:"TEXT";s:5741:"TABLE OF CONTENTS / Содержание
DOCUMENT HISTORY / История документа
А INTRODUCTION / Введение
А.1 PURPOSE / Назначение документа
А.2 SCOPE / Сфера применения документа
А.3 REFERENCE TO GMP GUIDE FOR INDUSTRY / Соответствие документа Руководству по GMP для отрасли
В GLOSSARY / Глоссарий
1 QUALITY ASSURANCE SYSTEM / Система обеспечения качества
1.1 PRINCIPLES / Принципы
1.2 QUALITY ASSURANCE / Обеспечение качества
1.3 GOOD PREPARATION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS / Надлежащая практика изготовления препаратов
1.4 QUALITY CONTROL / Контроль качества
2 PERSONNEL / Персонал
2.1 PRINCIPLES / Принципы
2.2 GENERAL REQUIREMENTS / Общие требования
2.3 TRAINING AND CONTINUED EDUCATION / Подготовка и непрерывное обучение
2.4 HYGIENE / Гигиена
3 PREMISES AND EQUIPMENT / Помещение и оборудование
3.1 PRINCIPLES / Принципы
3.2 GENERAL REQUIREMENTS / Общие требования
3.3 PRODUCTION AREAS / Зоны изготовления препарата
3.4 STORAGE AREAS / Зоны хранения
3.5 QUALITY CONTROL AREAS / Зоны контроля качества
3.6 ANCILLARY AREAS / Вспомогательные зоны
3.7 EQUIPMENT / Оборудование
4 DOCUMENTATION / Документация
4.1 PRINCIPLES / Принципы
4.2 GENERAL REQUIREMENTS / Общие требования
4.3 DOCUMENTATION FOR EXTEMPORANEOUSLY PREPARED PRODUCTS / Документация для специально изготовленных препаратов
4.4 DOCUMENTATION FOR PRODUCTS PREPARED REGULARLY OR FOR STOCK / Документация для препаратов, производимых регулярно или для складирования
4.4.1 Specifications / Спецификации
4.4.2 Instructions / Инструкции
4.4.3 Records / Записи
4.5 GENERAL PROCEDURES AND ADDITIONAL DOCUMENTATION / Общие процедуры и дополнительная документация
5. PRODUCTION / Изготовление
5.1 PRINCIPLES / Принципы
5.2 GENERAL REQUIREMENTS / Общие требования
5.3 PREVENTION OF CROSS CONTAMINATION / Предупреждение перекрестного загрязнения
5.4 PRODUCT RISK ASSESSMENT AND DEMONSTRATION OF SUITABILITY / Оценка рисков для препарата и подтверждение пригодности
5.5 STARTING MATERIALS / Исходные материалы
5.6 PROCESSING OPERATIONS / Операции по обработке
5.7 PACKAGING MATERIAL / Упаковочный материал
5.8 PACKAGING OPERATIONS / Операции по упаковки
5.9 REJECTED, RECOVERED AND RETURNED MATERIALS AND PRODUCTS / Отклоненные, восстановленные и возвращенные материалы и препараты
6 QUALITY CONTROL / Контроль качества
6.1 PRINCIPLES / Принципы
6.2 GENERAL REQUIREMENTS / Общие требования
6.3 SAMPLING / Отбор проб
6.4 TESTING / Проведение испытаний
6.5 RELEASE / Выпуск
7 WORK CONTRACTED OUT / Работы, выполняемые по контракту
7.1 PRINCIPLES / Принципы
7.2 GENERAL REQUIREMENTS / Общие требования
7.3 CONTRACT GIVER / Заказчик
7.4 CONTRACT ACCEPTOR / Подрядчик
8 COMPLAINTS AND PRODUCT RECALLS / Жалобы и отзывы препарата
8.1 PRINCIPLES / Принципы
8.2 QUALITY PROBLEMS / Проблемы, связанные с качеством
8.3 RECALLS / Отзыв препаратов
9 SELF AUDITS / Внутренние аудиты
9.1 PRINCIPLES / Принципы
ANNEX 1: GUIDELINES ON THE STANDARDS REQUIRED FOR THE STERILE PREPARATION OF MEDI CINAL PRODUCTS / Приложение 1: Стандарты изготовления препаратов в стерильных условиях
INTRODUCTION / Введение
PERSONNEL / Персонал
PREMISES AND EQUIPMENT / Помещение и оборудование
CLOTHING / Одежда
CLEANING / Очистка
DOCUMENTATION / Документация
STERILE PROCESSING / Стерильная обработка
PREPARATION OF TERMINALLY STERILIZED PRODUCTS / Изготовление препаратов заключительной стерилизации
STERILISATION BY MOIST HEAT / Стерилизация влажным паром
ASEPTIC PROCESSING / Асептическая обработка
QUALITY CONTROL / Контроль качества
MONITORING / Мониторинг
CLASSIFICATION “AT REST” / Классификация «в покое»
ENVIRONMENTAL MONITORING “IN OPERATION” / Мониторинг окружающей среды «во время работы»
TEST LIMITS FOR MONITORING / Допустимые пределы для мониторинга
ANNEX 2: GUIDELINES ON THE STANDARDS REQUIRED FOR THE PREPARATION OF NON-STERILE LIQUIDS, CREAMS AND OINTMENTS / Приложение 2: Стандарты изготовления нестерильных жидкостей, кремов и мазей
INTRODUCTION / Введение
PRINCIPLE / Принципы
PREMISES AND EQUIPMENT / Помещение и оборудование
PRODUCTION / Изготовление
ANNEX 3: GOOD PRACTICES FOR THE PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS IN HEALTHCARE ESTABLISHMENTS / Приложение 3: Надлежащая практика изготовления радиоактивных препаратов в медицинских учреждениях
INTRODUCTION / Введение
PURPOSE / Назначение
SCOPE / Сфера применения
PERSONNEL / Персонал
PREMISES AND EQUIPMENT / Помещение и оборудование
DOCUMENTATION / Документация
PRODUCTION / Изготовление
QUALITY CONTROL / Контроль качества
MONITORING / Мониторинг
REFERENCE SOURCES / Справочные материалы
REVISION HISTORY / Описание изменений