Исходя из требований FDA (21 CFR 201.25) этикетка определенных лекарственных и биологических препаратов для медицинского применения должна содержать штрих-код, состоящий, как минимум из национального лекарственного кода (NDC).
Эти руководящие указания содержит вопросы и ответы, связанные с применением требований к штрих-кодированию в отношении конкретных продуктов или обстоятельств. Вопросы основаны на вопросах, поступивших в FDA с момента публикации окончательного решения в феврале 2004 г.
Эти руководящие указания, являющиеся пересмотренным вариантом версии от апреля 2006 г., содержат вклад Центра по оценке и исследованию биологических препаратов. Они не устанавливают принудительно применимых обязанностей — руководящие указания излагают современные взгляды FDA на определенную тему, и их следует рассматривать исключительно в качестве рекомендаций, если при этом не делается ссылок на конкретные нормативные или законодательные требования. Слово "следует" (should) в руководящих указаниях FDA означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не является обязательным требованием.
a:2:{s:4:"TEXT";s:394:"I. Введение
II. История вопроса
III. Вопросы и ответы
- На кого распространяется руководство о штрих-кодировании?
- Исключения
- Сроки исполнения
- Качество, внешний вид и исполнение штрих-кода
- Требования к машинно-считываемым этикеткам для крови и компонентов крови