Многие предприятия осуществляют перефасовку твердых и жидких лекарственных препаратов для орального применения в упаковки, содержащие дозировки, рассчитанные на один прием (однодозовые). В данном руководстве описываются обстоятельства, при которых Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) (США - прим. пер.) намеревается воспользоваться полномочиями правоприменительного характера или же, напротив, не намерено налагать санкции в вопросах, оставленных на его усмотрение, по изучению стабильности для подтверждения
сроков годности препаратов, которые перефасованы в тару, содержащую дозировку на один прием.
Руководства FDA, в том числе и данное Руководство, не создаются с целью юридического закрепления обязательств. Напротив, эти документы отражают видение Управления по той или иной тематике и должны восприниматься исключительно как рекомендации, кроме тех случаев, когда в них используются цитаты определенных требований законодательных или нормативных актов. Использование слов со значением "долженствования" в Руководствах, подготовленных Управлением, означает предложение или рекомендацию, но никак не требование.