Срок годности для однодозовых лекарственных средств, прошедших переупаковку – руководство по регуляторному соответствию

Многие  предприятия  осуществляют  перефасовку  твердых  и  жидких  лекарственных препаратов для орального применения в упаковки, содержащие дозировки, рассчитанные на  один  прием  (однодозовые).  В  данном  руководстве  описываются  обстоятельства,  при которых Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA)  (США  -  прим.  пер.)  намеревается  воспользоваться  полномочиями правоприменительного  характера  или  же,  напротив,  не  намерено  налагать  санкции  в вопросах, оставленных на его усмотрение, по изучению стабильности для подтверждения
сроков  годности  препаратов,  которые  перефасованы  в  тару,  содержащую  дозировку на один прием. 
Руководства FDA, в том числе и данное Руководство, не создаются с целью юридического закрепления  обязательств.  Напротив,  эти  документы  отражают  видение  Управления по той  или  иной  тематике  и  должны  восприниматься  исключительно  как  рекомендации, кроме  тех  случаев,  когда  в  них  используются  цитаты  определенных  требований законодательных  или  нормативных  актов.  Использование  слов  со  значением "долженствования" в Руководствах, подготовленных Управлением, означает предложение или рекомендацию, но никак не требование.