Реализация концепции QbD требует глубоких знаний и серьезной доказательной базы, основанной на многократных полнофакторных экспериментах. И если производители в ближайшее время не возьмут на вооружение подходы лидеров мирового рынка, мы на долгие годы неизбежно отстанем в инновациях. Соответственно мы никогда не сможем составить конкуренции мировому фармацевтическому сообществу. И не столько по качеству (которое мы обязаны обеспечить независимо от подходов и затраченных ресурсов), сколько по эффективности организации производства лекарственных средств.

Сложности интерпретации требований ИСО 9001 в отношении «валидации специальных процессов» известны каждому менеджеру по качеству, который хоть раз сталкивался с внедрением этого стандарта. Вот и получается на практике, что вполне стандартное требование, четко и подробно описанное в нормативных документах для фармацевтической отрасли, для других отраслей сопровождается пугающим количеством толкований и разъяснений.

Эта статья познакомит Вас с возможностями сокращения времени на переналадку и техническое обслуживание оборудования.Речь пойдет о системе с аббревиатурой SMED. Эта система считается набором инструментов, с помощью которых можно значительно сократить время операций наладки и переналадки оборудования. Сегодня в условиях жесткой конкуренции и постоянного реагирования на последствия мирового экономического кризиса, скорость переналадки является одним из ключевых показателей, характеризующих эффективность работы предприятия.

В современном мире постоянно появляются новые документы и термины. Однако при их адаптации на русский язык получаются буквальные переводы, калькированные с оригинала без учета логики и (или) языковой специфики. Почему-то не учитываются и ментальные особенности той страны, региона, с языком которых мы имеем дело. В результате получаем неверное толкование терминов, не говоря уже, что можно интеллектуально погибнуть из-за постоянного чтения нормативного месива.

В ряде интервью, Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК, высказал мнение, что государству не стоит принимать решения «похоронить» отечественного производителя любой ценой внедряя GMP, и открывая внутренний рынок иностранным компаниям

Доклад посвящен новым подходам фармацевтических компаний - лидеров фармацевтического рынка США И ЕС, к организации контроля качества. Подход основан на многофакторном планировании эксперимента, проактивном управлении рисками еще на стадии разработки продукта, на статистическом управлении процессами и выпуске по параметрам.

С одной стороны, управление рисками само по себе не считается сложной темой – процесс понятен, методология хорошо описана и легко воспринимаема. С другой стороны в странах бывшего СССР бытует устойчивое мнение о том, что эта методология некорректна по своей сути.